9일 미국 증권거래위원회에 따르면 PDS바이오테크놀러지(나스닥: PDSB)는 2026년 1월 9일, 미국 식품의약국(FDA)에 Phase 3 VERSATILE-003 임상 시험을 위한 프로토콜 수정안을 제출했다.
제안된 수정안은 PFS(무진행 생존 기간) 평가항목을 주요 평가항목으로 변경하여, 통계적 힘을 갖춘 조기 평가가 가능하도록 하여 PDS0101의 가속 승인을 위한 기반을 제공할 수 있다.
전체 생존 중앙값(mOS)은 FDA의 원래 권고에 따라 전체 승인을 위한 주요 평가항목으로 남아 있다.
이 제출은 2025년 12월 FDA와의 건설적인 Type C 회의 이후 이루어졌으며, HPV16 양성 재발 및/또는 전이성 두경부암에 대한 가속 승인 경로에 대해 논의했다.
수정안은 회사의 VERSATILE-002 시험에서 긍정적인 최종 결과를 바탕으로 지원받고 있으며, 이는 유망한 mOS와 지속적인 PFS를 보여주었다.
PDS바이오테크놀러지의 프랭크 베두-아도 박사는 "수정된 프로토콜 제출은 환자들에게 이 유망한 치료를 제공하기 위한 우리의 사명에서 흥미로운 단계"라고 말했다.
그는 "PFS를 주요 평가항목으로 포함하는 것이 VERSATILE-003의 기간을 단축할 수 있는 중요한 기회를 제공한다고 믿는다"고 덧붙였다.
이 수정안은 FDA의 전체 승인을 위한 mOS와 안전성을 요구사항으로 유지하며, 12월에 기관과의 대화에 기반하여 규제 제출을 가속화할 수 있는 경로가 있다.
PDS바이오테크놀러지는 HPV16 양성 두경부 편평세포암에 대한 주요 프로그램을 발전시키기 위해 중대한 임상 시험을 시작했다.
PDS바이오테크놀러지의 주요 연구 대상 면역요법 PDS0101(Versamune® HPV)은 표준 치료 면역 체크포인트 억제제와 함께 개발되고 있으며, PDS01ADC라는 IL-12 융합 항체 약물 접합체(ADC)와 표준 치료 면역 체크포인트 억제제를 포함한 삼중 조합으로 개발되고 있다.
이 회사는 현재 자사의 재무 상태와 관련하여 여러 가지 위험 요소를 고려하고 있으며, 향후 자본 요구 사항과 운영 자금 조달에 대한 의존도, 임상 시험의 성공 여부 등 다양한 요인들이 실제 결과에 영향을 미칠 수 있음을 경고하고 있다.
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