20일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 1월 20일, 리포신(증권코드: LPCN)은 산후 우울증(PPD) 치료를 위한 LPCN 1154의 3상 임상시험에서 등록 및 참가자 투약이 완료되었음을 발표했다.
이번 발표는 보도자료로 제공되었으며, 해당 보도자료는 본 보고서의 부록 99.1로 첨부되어 있다.
연구에는 총 90명의 환자가 무작위로 배정되었으며, 현재까지 LPCN 1154는 약물 중단, 과도한 진정, 의식 상실 또는 약물 관련 심각한 부작용(SAE)에 대한 보고가 없는 우호적인 안전성 프로필을 보여주었다.
리포신의 CEO인 마헤시 파텔은 "2026년 2분기 초에 안전성과 효능 결과를 보고할 수 있기를 기대한다"고 말했다.
3상 연구는 15세 이상의 심각한 PPD로 진단된 여성들을 대상으로 LPCN 1154와 위약을 비교하는 무작위 이중 맹검 연구로 진행되며, 미국 식품의약국(FDA)의 건설적인 피드백에 따라 전적으로 외래 환자 환경에서 실시되고 있다.LPCN 1154의 투약은 의료 제공자의 의료 모니터링을 필요로 하지 않는다.
이번 3상 임상시험의 데이터는 2026년 LPCN 1154에 대한 505(b)(2) NDA 제출을 지원할 것으로 예상된다.
LPCN 1154는 산후 우울증의 신속한 완화를 제공하기 위해 개발된 경구 제형의 브렉사놀론으로, PPD 환자에게 첫 번째 치료 선택으로서의 잠재력을 가지고 있다.
PPD는 임신 중 또는 출산 후 4주 이내에 발병하는 주요 우울 장애로, 출산 후 최대 12개월까지 증상이 지속될 수 있다.
최근 조사에 따르면(트루이스트 증권 리서치, 2024년 1월), 산부인과 의사들은 약 20-40%의 환자가 PPD를 앓고 있을 것으로 보고하고 있으며, 현재 치료 옵션은 지연된 발현과 내약성 문제로 제한되어 있다.
리포신은 LPCN 1154 외에도 여러 약물 후보를 개발 중이며, 이들은 환자 친화적인 경구 투여 옵션을 제공하여 큰 시장을 겨냥하고 있다.
리포신의 개발 파이프라인에는 LPCN 1154 외에도 주요 우울 장애, 치료 저항성 우울증, 간질, 필수 떨림 관리, 비만 관리, 간경변 증상 관리, 조산 예방을 위한 후보들이 포함되어 있다.
리포신은 1995년 개인 증권 소송 개혁법의 안전한 항구 조항에 따라 작성된 "미래 예측 진술"을 포함하고 있으며, 이러한 진술은 리포신의 제품 후보 및 관련 임상 시험, FDA와의 관련 노력, LPCN 1154의 안전성 및 효능 연구와 관련된 타이밍 및 잠재적 결과를 포함한다.
투자자들은 이러한 미래 예측 진술이 개발 성공, 자본 부족, 파트너십 체결 실패, NDA 제출 지원 실패, FDA 승인 실패 등 여러 위험과 불확실성을 포함하고 있음을 유의해야 한다.
리포신은 법률에 따라 요구되는 경우를 제외하고는 공개적으로 미래 예측 진술을 업데이트하거나 수정할 의무가 없다.
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