2일 미국 증권거래위원회에 따르면 사기멧바이오사이언스(나스닥: SGMT)는 2026년 2월 2일, 아스클레티스 파마(Ascletis Pharma Inc.)가 1월 29일 발표한 보도자료를 통해 중등도에서 중증 여드름 환자에서 ASC40(데니판스타트) 정제의 장기 안전성을 평가하는 오픈 라벨 3상 임상 시험에서 긍정적인 톱라인 결과를 보고했다.
데니판스타트는 아스클레티스가 중국에서 여드름 치료를 위해 ASC40으로 개발 중인 하루 한 번 복용하는 경구용 소분자 지방산 합성효소(FASN) 억제제이다.
사기멧은 아스클레티스 바이오사이언스(Ascletis Bioscience Co. Ltd.)에 중국 내 데니판스타트에 대한 독점 라이센스를 부여했다.
사기멧의 CEO인 데이비드 해펠(David Happel)은 "아스클레티스의 3상 오픈 라벨 여드름 시험에서의 톱라인 결과는 FASN 억제가 여드름 치료에 대한 임상적 잠재력에 대한 추가적인 신뢰를 구축한다"고 말했다.
"이 결과는 여드름 치료를 위한 새로운 작용 기전으로서 FASN 억제의 가능성을 보여준다." 2025년 6월, 아스클레티스는 데니판스타트(ASC40)가 중등도에서 중증 여드름 치료를 위한 480명의 환자를 대상으로 한 무작위 이중 맹검 위약 대조 3상 임상 시험에서 모든 주요 및 주요 2차, 2차 목표를 충족했다.
임상 결과에 따르면, 3상 다기관 오픈 라벨 임상 시험 ASC40-304(NCT06248008)는 중등도에서 중증 여드름 환자에서 데니판스타트의 장기 안전성을 평가하기 위해 설계되었으며, 240명의 피험자가 하루 50mg의 경구용 데니판스타트를 최대 40주 동안 복용했다.
ASC40-303 시험에서 원래 데니판스타트에 무작위 배정된 피험자는 총 52주 동안 데니판스타트에 노출되었다.
주요 목표는 안전성을 평가하고, 2차 목표는 52주 동안의 데니판스타트 치료의 효능을 평가했다.데니판스타트는 일반적으로 잘 견디는 것으로 나타났으며, 다음과 같은 결과가 있었다.
- 치료 유발 이상 반응(TEAEs): TEAEs의 발생률이 5% 이상인 두 가지 범주가 있었으며, 데니판스타트 치료를 받은 피험자 중 5.5%가 안구 건조증을 경험했고, 5.2%가 피부 건조증을 보고했다.
- 이상 반응(AEs): 모든 데니판스타트 관련 AEs는 경미하거나 중간 정도였으며, 데니판스타트 관련 3급 또는 4급 AEs는 없었고, AE 관련으로 영구 중단된 경우도 없었다.
연구에서 1급 탈모가 발생한 환자는 단 1명에 불과했으며(8주 이내에 해결되었고, 용량 변경 없이 연구에 남아 있었다). 사망자는 보고되지 않았다.
- 심각한 이상 반응(SAEs): 데니판스타트 관련 SAEs는 없었으며, 비데니판스타트 관련 SAEs가 2건(유방 덩어리 1건, 타박상 1건) 있었고, 모두 해결되었다.
데니판스타트 치료를 받은 피험자는 12주에서 관찰된 것 이상의 모든 효능 목표에서 개선을 보였다.
효능 목표는 IGA1 점수가 최소 2점 감소한 피험자의 수, IGA 점수가 3에서 0 또는 1로 떨어진 피험자의 수, 총 피부 병변 수의 비율 감소, 염증성 피부 병변 수의 비율 감소 등이었다.데이터는 향후 학회 및 출판물에서 공유될 예정이다.
사기멧바이오사이언스는 새로운 FASN 억제제를 개발하는 임상 단계의 생물 제약 회사로, 비정상적인 대사 및 섬유화 경로를 표적으로 하는 혁신적인 치료제를 개발하고 있다.
데니판스타트는 MASH 치료를 위한 2b상 FASCINATE-2 임상 시험에서 모든 주요 목표를 충족했으며, 중등도에서 중증 여드름에 대한 중국의 라이센스 파트너의 3상 임상 시험에서도 모든 주요 및 2차 목표를 충족했다.
사기멧은 2025년 3월에 TVB-3567이라는 두 번째 경구용 FASN 억제제에 대한 임상 시험을 시작했으며, 이는 여드름 치료를 위해 개발되고 있다.
또한, 사기멧은 2025년 12월에 중등도에서 중증 여드름 치료를 위한 데니판스타트의 NDA가 중국 NMPA에 의해 수락되었다.
현재 사기멧바이오사이언스는 125.5백만 달러의 현금을 보유하고 있으며, 이는 향후 2년간의 운영을 지원할 것으로 예상된다.
사기멧의 재무 상태는 안정적이며, 향후 임상 개발 및 상업화에 대한 긍정적인 전망을 가지고 있다.
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