10일 미국 증권거래위원회에 따르면 아드바크테라퓨틱스가 2026년 2월 10일 미국에서 진행 중인 3상 HERO 임상 시험의 수정된 프로토콜에 대한 기관 심사 위원회(IRB) 승인이 부여됐다.
이 임상 시험은 Prader-Willi 증후군(PWS) 환자의 과식증 치료를 위한 ARD-101의 평가를 포함한다.
수정된 프로토콜은 미국 식품의약국(FDA)에 제출되었으며, 임상 시험 참여를 위한 최소 연령을 10세에서 7세로 낮췄다.
이 프로토콜 수정은 PWS에 영향을 받는 환자들의 참여 장벽을 줄이고 접근성을 확대하려는 아드바크의 지속적인 노력을 반영한다.
아드바크는 eligibility 기준을 충족하는 어린이들의 등록을 확대함으로써 HERO 시험이 PWS 집단에서 ARD-101의 잠재적 영향을 더 잘 포착할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
아드바크의 창립자이자 CEO인 Tien Lee 박사는 "이 중요한 프로토콜 확장을 보고하게 되어 매우 기쁘다. 이는 미국에서 7세 이상의 어린이를 포함하여 3상 HERO 시험의 환자 집단을 넓힐 수 있게 해준다"고 말했다.
이어서 그는 "PWS 환자에게 과식증은 조기부터 시작될 수 있으며, 이는 환자와 보호자에게 지속적인 부담을 준다. 자격 확대는 PWS 커뮤니티에서 차별화된 치료에 대한 긴급한 필요를 해결하려는 우리의 의지를 반영하며, 우리는 폭넓고 공정한 접근을 보장하기 위해 노력하고 있다"고 덧붙였다.
HERO 시험은 NCT06828861로 등록된 3상 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험으로, PWS 환자의 과식증 치료를 위한 ARD-101을 평가하고 있다.
아드바크는 미국, 호주, 캐나다, 영국, 한국에서 이 임상 시험에 90명의 환자를 등록할 계획이다.주요 평가 지표는 기준선에서 12주까지의 과식증 설문지(HQ-CT) 점수 변화이다.이 연구에 대한 더 많은 정보는 www.heroforpws.com에서 확인할 수 있다.
ARD-101은 장에서 선택적으로 발현되는 미각 수용체(TAS2Rs)의 작용제로, 장내 내분비 세포를 자극하여 GLP-1 및 포만 호르몬인 콜레시스토키닌(CCK)과 같은 여러 장내 펩타이드 호르몬을 방출하게 한다.
ARD-101은 단독으로 또는 현재 사용 가능한 GLP-1 치료제와 병용하여 배고픔을 줄이는 능력을 입증했다.
FDA는 ARD-101에 대해 Prader-Willi 증후군(PWS)에 대한 고아약 지정 및 희귀 소아 질환 지정을 부여했다.
아드바크는 ARD-101을 PWS와 관련된 과식증 치료를 위해 3상 HERO 시험에서 평가하고 있다.
아드바크는 PWS 및 대사 질환 치료를 위해 배고픔을 억제하는 새로운 소분자 치료제를 개발하는 임상 단계의 생물의약품 회사이다.
아드바크는 ARD-101을 포함한 여러 프로그램을 통해 배고픔 관련 질환에 대한 치료적 응용을 탐색하고 있으며, 현재 시장에 출시된 GLP-1 치료제의 한계를 해결하기 위해 ARD-201을 개발하고 있다.이 회사는 2026년 3분기에 HERO 시험의 주요 데이터를 보고할 예정이다.
아드바크의 경영진은 향후 운영 계획 및 목표에 대한 신뢰를 가지고 있으며, 이러한 기대는 현재 아드바크의 경영진의 기대에 기반하고 있다.투자자 및 미디어 연락처는 아드바크의 공식 웹사이트에서 확인할 수 있다.
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