2일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 3월 1일, 셉터나(나스닥: SEPN)는 "SEP-631, 구강 MRGPRX2 NAM의 긍정적인 1상 데이터 발표 및 초기 2상 개발 전략 개요"라는 제목의 보도자료를 발표했다.
이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공되며, 셉터나는 SEP-631의 1상 임상 시험에서 긍정적인 결과를 발표하고, 만성 자발성 두드러기(CSU)에 대한 2상 개발로의 진전을 계획하고 있다.
셉터나의 최고 의학 책임자인 제이 킴 박사는 "이 데이터는 SEP-631 프로그램에 중요한 이정표가 되며, MRGPRX2 경로에 대한 임상적 메커니즘 증거를 제공한다"고 말했다.
SEP-631은 건강한 자원자를 대상으로 한 무작위 이중 맹검 위약 대조 1상 시험에서 평가되었으며, 안전성, 내약성, 약리학적 작용 및 약리학적 동작을 평가했다.
시험 결과, SEP-631은 모든 용량에서 잘 견디는 것으로 나타났으며, 위약과 유사한 부작용 프로필을 보였다.
또한, SEP-631은 하루 한 번 복용할 수 있는 편리한 경구 투여를 지원하는 약리학적 프로필을 보여주었다.SEP-631은 24시간의 반감기를 가지며, 음식의 영향을 받지 않는 것으로 나타났다.
SEP-631은 10 mg의 용량으로도 icatibant 유도 피부 발적 형성을 완전히 억제했으며, 100 µg/mL의 icatibant 도전에서 용량 의존적인 억제를 보였다.
셉터나는 2026년 하반기에 CSU에 대한 2b 임상 시험을 시작할 계획이며, 이후 만성 유도 두드러기(CIndU)에 대한 개방형 연구를 진행할 예정이다.
셉터나는 또한 MRGPRX2 발현의 증거가 있는 추가적인 비만 세포 관련 질환을 평가하고 있으며, 아토피 피부염, 간질성 방광염, 편두통 및 천식을 우선적으로 검토하고 있다.
셉터나는 2026년 3월 2일 오전 8시(동부 표준시)에 1상 결과 및 초기 2상 개발 전략에 대한 컨퍼런스 콜과 웹캐스트를 개최할 예정이다.
이 웹캐스트는 셉터나의 웹사이트 투자자 섹션에서 확인할 수 있으며, 이벤트 후 30일 이상 아카이브될 예정이다.
셉터나는 SEP-631이 만성 자발성 두드러기 및 기타 비만 세포 관련 질환에 대한 편리한 경구 치료 옵션을 제공할 수 있는 잠재력을 가지고 있다고 믿고 있다.
현재 셉터나는 2024년 12월 31일 종료된 회계연도에 대한 연례 보고서에서 "위험 요소" 섹션에 설명된 여러 위험과 불확실성에 직면해 있다.
이러한 위험 요소는 임상 시험의 성공적인 진행, 예기치 않은 안전성 또는 효능 결과, 임상 연구의 결과가 미래의 임상 결과를 예측하지 못할 수 있는 가능성 등을 포함한다.
셉터나는 SEP-631의 1상 결과가 비만 세포 관련 피부 질환 환자에 대한 추가 임상 평가를 지원한다고 결론지었다.
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