2일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 3월 2일, 데이 원 바이오파머슈티컬스(이하 회사)는 Ipsen Pharma SAS(이하 Ipsen)가 유럽 의약품청의 의약품 사용을 위한 위원회로부터 OJEMDA(토보라페닙)의 조건부 마케팅 승인을 권장하는 긍정적인 의견을 받았다고 발표했다.
OJEMDA는 재발성 또는 난치성 BRAF 변형 소아 저급 신경교종 치료를 위한 단독 요법으로 승인됐다.
회사는 2024년 7월에 Ipsen과 OJEMDA의 미국 외 상용화를 위한 독점 라이선스 계약을 체결한 바 있다.회사가 제공한 정보는 2026년 3월 2일 현재 보고서의 부록 99.1에 첨부되어 있다.
이 정보는 1934년 증권거래법 제18조의 목적상 "제출된" 것으로 간주되지 않으며, 해당 조항의 책임에 따라 적용되지 않는다.
회사는 OJEMDA의 상용화와 관련하여 2026년 1분기부터 2025년 4분기까지의 재무 성과를 발표했다.
2025년 4분기 동안 OJEMDA의 순 매출은 52.8백만 달러로, 전년 동기 대비 81% 증가했다.
2025년 전체 매출은 155.4백만 달러로, 2024년의 57.2백만 달러에서 크게 증가했다.연구개발 비용은 40.9백만 달러로, 전년의 61.8백만 달러에서 감소했다.총 운영 비용은 81.2백만 달러로, 2024년의 94.6백만 달러에서 감소했다.회사는 2026년에도 OJEMDA의 성장을 지속적으로 추진할 계획이다.
OJEMDA는 2026년 2차 표준 치료로 자리 잡을 것으로 예상되며, Ipsen과의 협력을 통해 글로벌 상용화를 확대할 예정이다.
또한, OJEMDA의 임상 데이터는 치료의 내구성을 강화하고 있으며, 의사들이 pLGG 치료에서 OJEMDA를 표준 치료로 채택하는 데 기여하고 있다.
회사의 현재 재무 상태는 2025년 말 기준으로 현금 및 현금성 자산이 441.1백만 달러에 달하며, 이는 향후 연구개발 및 상용화에 필요한 자금을 충분히 확보하고 있음을 나타낸다.
이러한 재무적 기반은 회사가 향후 성장 가능성을 높이는 데 중요한 역할을 할 것으로 보인다.
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