3일 미국 증권거래위원회에 따르면 미라 파머슈티컬스가 자사의 독점적인 선택적 경구 NMDA 수용체 조절제인 케타미르-2의 1상 임상 시험에서 투약을 완료했다.
이 임상 시험은 건강한 자원자를 대상으로 진행되었으며, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구로 56명의 건강한 성인이 참여했다.
단일 용량 상승(SAD) 및 다용량 상승(MAD) 집단으로 나뉘어 진행되었으며, 현재까지 검토된 안전성 데이터에 따르면, 어떤 용량에서도 심각한 부작용이나 용량 제한 독성이 보고되지 않았다.
또한, 일반적으로 케타민과 관련된 임상적으로 중요한 해리 또는 정신병적 효과도 관찰되지 않았다.
데이터베이스 잠금, 블라인드 해제 및 최종 감사된 약리학적 및 안전성 분석이 진행 중이다.
1상 연구는 이스라엘 예루살렘의 하다 병원 임상 약리학 부서에서 실시되었으며, 경구 투여된 케타미르-2의 안전성, 내약성 및 약리학적 특성을 평가하기 위해 설계되었다.
SAD 부분은 50mg에서 600mg까지의 네 가지 용량 집단으로 구성되었고, MAD 부분은 150mg, 300mg 또는 600mg의 일일 경구 투여를 5일 동안 받은 세 가지 집단으로 구성되었다.
회사는 2026년 상반기 내에 미국 식품의약국에 2a상 임상 연구 및 지원 문서를 제출할 계획이다.
계획된 개념 증명 연구는 중등도에서 중증의 화학요법 유도 말초 신경병증(CIPN) 환자를 모집할 예정이며, 검증된 신경병성 통증 평가 도구와 적절한 통계적 파워를 사용하여 해석 가능하고 임상적으로 의미 있는 안전성 및 초기 효능 데이터를 생성하도록 설계되고 있다.
화학요법 유도 말초 신경병증은 특정 화학요법 요법의 일반적이고 종종 용량 제한적인 합병증으로, 지속적인 신경병적 통증, 무감각 및 감각 기능 장애가 특징이다.
현재 CIPN에 대해 FDA 승인을 받은 치료법은 없으며, 관리 방법은 일반적으로 비표준 약물 또는 정맥 주사 케타민에 의존하고 있다.회사는 또한 다가오는 과학 회의에서 1상 데이터를 발표할 계획이라고 밝혔다.
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