10일 미국 증권거래위원회에 따르면 토닉스 파머슈티컬스 홀딩(이하 회사)은 2026년 3월 9일부터 10일까지 폴란드 크라쿠프에서 열린 제8회 섬유근육통 논란 국제회의(ICCF)에서 TONMYATM(사이클로벤자프린 HCl 설하정)에 대한 두 가지 구두 발표를 진행했다.
회사는 2025년 11월에 섬유근육통 치료제로 FDA의 승인을 받은 TONMYA를 출시했다.
RESILIENT 연구의 후속 분석에서 TONMYA는 치료 시작 2일 만에 빠른 통증 완화를 나타냈으며, 모든 주요 2차 평가 지표에서 위약 대비 유의미한 개선을 보였다.
RELIEF 및 RESILIENT 3상 연구의 후속 분석에서는 TONMYA가 치료 필요 수(NNT), 해를 끼칠 필요 수(NNH), 도움을 받을 가능성(LHH)을 사용하여 유리한 이익-위험 프로필을 보여주었다.
회사의 최고 의학 책임자인 그레고리 설리반 박사는 "3상 후속 분석은 미국 내 약 1천만 명의 성인이 섬유근육통을 앓고 있다. 점에서 TONMYA가 이들에게 이익을 제공할 가능성을 강화한다"고 말했다.
그는 "RESILIENT의 후속 분석에서 데이터는 빠르고 조기 통증 완화를 보여준다. 두 가지 주요 연구의 후속 분석에서 TONMYA는 치료 이익이 부작용으로 인한 치료 중단보다 거의 네 배 더 가능성이 높다. 유리한 이익-위험 프로필을 보여준다"고 덧붙였다.
첫 번째 발표에서는 "사이클로벤자프린 HCl 설하정(CBP SL)이 섬유근육통 성인에게 빠른 통증 완화를 제공한다"는 주제로, 2016년 미국 류마티스 학회(ACR) 기준에 따라 섬유근육통으로 정의된 457명의 성인을 대상으로 한 14주간의 무작위, 위약 대조 3상 연구인 RESILIENT 시험의 데이터를 발표했다.
후속 분석 결과, TONMYA는 치료 시작 2일 만에 통증이 빠르게 감소했으며, 1주차부터 14주차까지 매주 통계적으로 유의미한 통증 완화를 보였다.
주요 평가 지표인 기준선에서 14주까지의 주간 평균 일일 수치 평가 척도(NRS) 통증 점수 변화는 높은 통계적 유의성을 가지고(p<0.001) -0.65의 최소 제곱 평균 치료 차이를 보였다.모든 주요 2차 평가 지표도 TONMYA에 유리하게 통계적으로 유의미했다.
TONMYA는 일반적으로 잘 견디는 것으로 나타났으며, 부작용으로 인해 치료를 중단한 참가자는 6.1%로 위약의 3.5%와 비교되었다.
가장 흔한 치료 유발 부작용은 구강 반응으로, 구강 감각 저하(23.8%)와 비정상적인 제품 맛(11.7%)이 포함되며, 일반적으로 경미하고 일시적이며 자가 제한적이었다.
두 번째 발표에서는 "섬유근육통 치료를 위한 사이클로벤자프린 HCl 설하정: 치료 필요 수와 해를 끼칠 필요 수"라는 주제로, RELIEF 및 RESILIENT 3상 연구에서 959명의 참가자(783명이 연구를 완료)의 후속 분석 데이터를 사용하여 TONMYA의 이익-위험 프로필을 더욱 명확히 했다.
14주차에 위약 대비 임상적으로 의미 있는 ≥30% 통증 감소를 달성하기 위한 NNT는 7(95% 신뢰 구간: 5–12)였으며, 부작용으로 인한 치료 중단에 대한 NNH는 26(95% CI: 14–110)였다.
이러한 값을 바탕으로 LHH는 3.7로, TONMYA가 부작용으로 인한 치료 중단보다 임상적 이익을 제공할 가능성이 거의 네 배 더 높음을 나타냈다.
회사의 발표 자료는 www.tonixpharma.com의 과학 발표 탭에서 확인할 수 있다.
섬유근육통은 중추 신경계 내에서 감각 및 통증 신호가 증폭되어 발생하는 만성 통증 장애로, 미국 내 약 600만에서 1,200만 명의 성인이 이 질환을 앓고 있으며, 이 중 약 90%가 여성이다.
섬유근육통의 증상으로는 만성적인 광범위한 통증, 비회복성 수면, 피로, 아침 경직 등이 있으며, 인지 기능 장애 및 불안, 우울증과 같은 기분 장애가 동반될 수 있다.
섬유근육통을 앓고 있는 개인은 일상 활동에 어려움을 겪고 있으며, 삶의 질이 저하되고 자주 장애를 겪는다.현재 시중에 판매되는 제품에 대한 의사와 환자의 불만이 공통적으로 보고되고 있다.
TONMYA(사이클로벤자프린 HCl 설하정)는 사이클로벤자프린 염산염의 설하정 제형으로, 빠른 점막 흡수를 제공하며, 첫 번째 간 대사를 우회하여 긴 반감기 활성 대사체인 노르사이클로벤자프린의 생성을 줄인다.
TONMYA는 2025년 8월 15일 FDA에 의해 성인의 섬유근육통 치료제로 승인되었으며, 15년 이상 섬유근육통에 대한 첫 번째 새로운 처방약이다.
TONMYA는 TNX-102 SL로 조사되었으며, 급성 스트레스 반응(ASR)/급성 스트레스 장애(ASD) 및 주요 우울 장애(MDD) 치료를 위해 개발되고 있다.
미국 특허청(USPTO)은 2017년 5월에 미국 특허 제9636408호, 2018년 5월에 제9956188호, 2018년 11월에 제10117936호, 2019년 7월에 제10,357,465호, 2020년 8월에 제10736859호를 발급했다.
이 특허에서 주장하는 Protectic™ 보호 유탁제와 Angstro-Technology™ 제형은 토닉스의 독점 TONMYA 조성의 중요한 요소이다.
이 특허들은 TONMYA가 2034/2035년까지 미국 시장 독점권을 제공할 것으로 예상된다.
토닉스 파머슈티컬스는 중추 신경계(CNS) 및 면역학 치료에 중점을 둔 완전 통합된 상업 단계의 생명공학 회사이다.
TONMYATM(사이클로벤자프린 HCl 설하정 2.8mg)은 회사의 최근 승인된 주력 의약품으로, 15년 이상 섬유근육통에 대한 첫 번째 새로운 치료제이다.
토닉스의 CNS 상업 인프라는 급성 편두통 제품인 Zembrace® SymTouch®와 Tosymra®를 포함한 마케팅 제품을 지원한다.
토닉스는 주요 우울 장애 및 급성 스트레스 장애에서의 잠재력을 평가하기 위해 TONMYA의 과학을 최대한 활용하고 있으며, CNS 포트폴리오에는 프라더-윌리 증후군 치료를 위한 TNX-2900이 포함되어 있다.
또한, 토닉스는 라임병 예방을 위한 단클론 항체 TNX-4800 및 신장 이식 거부 예방을 위한 제3세대 CD40 리간드 억제제 TNX-1500을 포함한 면역학 프로그램 파이프라인을 발전시키고 있다.
자세한 내용은 www.tonixpharma.com을 방문하거나 회사의 LinkedIn 및 X에서 확인할 수 있다.TONMYA는 성인의 섬유근육통 치료에 적응증이 있다.
TONMYA는 사이클로벤자프린 또는 TONMYA의 비활성 성분에 대한 과민증이 있는 환자에게는 금기이다.
과민증 반응은 아나필락시스 반응, 두드러기, 얼굴 및/또는 혀 부종 또는 가려움증으로 나타날 수 있으며, 과민증 반응이 의심되는 경우 TONMYA를 중단해야 한다.MAO 억제제와의 동시 사용 또는 MAO 억제제를 중단한 후 14일 이내에는 금기이다.
심근경색의 급성 회복기 및 부정맥, 심장 차단 또는 전도 장애, 울혈성 심부전 환자에게도 금기이다.갑상선 기능 항진증 환자에게도 금기이다.
이 외에도 임신 중 사용, 특정 인구에서의 사용, 약물 상호작용 및 부작용에 대한 정보가 포함되어 있다.
회사의 투자자 연락처는 제시카 모리스, 토닉스 파머슈티컬스, investor.relations@tonixpharma.com, (862) 799-8599이며, 미디어 연락처는 데보라 엘슨, 토닉스 파머슈티컬스, deborah.elson@tonixpharmaceuticals.com이다.
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