12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 3월 12일, 인슐릿(증권코드: PODD)은 특정 Omnipod® 5 Pods에 대한 자발적 의료기기 수정 조치를 시행했다.
이는 지속적인 제품 모니터링을 통해 제조 문제를 확인한 결과로, 미국에서 배포된 특정 로트에만 해당된다.Omnipod® 5 Pods 및 Omnipod® 제품은 안전하게 사용할 수 있다.
인슐릿은 특정 로트의 일부 Pods에서 인슐린을 전달하는 내부 튜빙에 작은 찢어짐이 있을 수 있음을 확인했다.이 경우 인슐린이 몸에 완전히 주입되지 않고 Pod 내부로 누출될 수 있다.
인슐린이 제대로 전달되지 않으면 사용자는 인슐린 부족으로 인해 고혈당을 경험할 수 있으며, 심각한 경우 지속적인 고혈당은 당뇨병성 케톤산증(DKA)으로 이어질 수 있다.
인슐릿은 고혈당과 관련된 심각한 부작용 보고를 18건 받았으며, 이로 인해 입원 및 DKA 사례가 발생했지만 사망자는 보고되지 않았다.
이 문제는 지속적인 혈당 모니터링(CGM) 시스템이나 CGM 판독값에는 영향을 미치지 않는다.
인슐릿은 조사 후 제조 공정 및 품질 관리를 업데이트하여 제품의 무결성을 더욱 강화하고 탐지 및 예방을 강화했다.
이번 수정 조치에 해당하는 Pods는 전 세계 연간 Omnipod® 5 Pod 생산량의 약 1.5%를 차지한다.
인슐릿은 Omnipod® 5 Pods의 제조 및 배송을 계속하고 있으며 고객 배송, 제품 가용성 또는 신규 환자 시작에 대한 중단이 없을 것으로 예상하고 있다.
미국 식품의약국(FDA)에도 이 조치가 통보되었으며, 환자 안전과 제품 품질은 인슐릿의 최우선 사항이다.
Omnipod® 5 사용자에게 중요한 정보로, 고객은 omnipod.com/check-pods를 방문하여 자신의 Pod 로트 번호가 이번 자발적 의료기기 수정 조치에 포함되는지 확인하고, 무료로 교체 Pods를 요청할 수 있다.
영향을 받는 로트의 Pod를 현재 사용 중인 고객은 사용을 중단하고 영향을 받지 않는 로트의 Pod로 교체해야 한다.
질문이나 도움이 필요한 고객은 인슐릿 제품 지원에 1-800-641-2049로 연락하거나 omnipod.com/current-podders에서 실시간 상담원을 이용할 수 있다.
인슐릿은 매사추세츠에 본사를 둔 혁신적인 의료기기 회사로, 당뇨병 및 기타 질환을 가진 사람들의 삶을 단순화하기 위해 Omnipod® 제품 플랫폼을 통해 헌신하고 있다.
Omnipod® 인슐린 관리 시스템은 전통적인 인슐린 전달 방법에 대한 독특한 대안을 제공하며, 간단하고 착용 가능한 디자인으로 바늘을 보거나 다루지 않고도 최대 3일간 지속적인 인슐린 전달이 가능하다.
인슐릿의 주력 혁신인 Omnipod® 5 자동 인슐린 전달 시스템은 지속적인 혈당 모니터와 통합되어 다수의 일일 주사를 필요로 하지 않으며, 손가락 찔림 없이 혈당을 관리할 수 있다.
인슐릿은 또한 Pod의 독특한 디자인을 활용하여 비인슐린 피하 약물 전달을 위한 Omnipod® 기술 플랫폼을 치료 분야에 맞게 조정하고 있다.
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