26일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 3월 26일, 리듬 파머슈티컬스는 유럽 의약품청(EMA)의 의약품 인허가 위원회(CHMP)가 IMCIVREE®(setmelanotide)의 현재 마케팅 허가를 확대하여 4세 이상의 성인 및 아동의 후천성 시상하부 비만(HO) 치료 및 식욕 조절을 포함하도록 권장하는 긍정적인 의견을 채택했다고 발표했다.
리듬의 회장 겸 CEO인 데이비드 미커 박사는 "지난 주 FDA의 승인을 받은 후 넓은 라벨을 가진 긍정적인 CHMP 의견은 후천성 HO에 대한 우리의 제출을 뒷받침하는 데이터의 품질을 검증하며, 우리의 글로벌 약물 개발 접근 방식을 더욱 확고히 한다"고 말했다.
후천성 HO는 지리적 차이를 초월한 중요한 의료적 필요를 나타내며, 리듬이 실행할 수 있는 독특한 기회를 제공한다.
후천성 시상하부 비만은 에너지 소비 감소, 병리적 식욕 증가 및 시상하부의 신체적 손상이나 구조적 이상으로 인한 가속화된 지속적인 체중 증가로 특징지어지는 파괴적인 신경내분비 질환이다. 이 질환은 MC4R 경로 신호 전달의 손상과 기타 시상하부 기능 손상으로 인해 관리가 매우 어렵다.
리듬은 미국 내 후천성 시상하부 비만 환자가 약 1만 명, 유럽 내 환자도 약 1만 명에 이를 것으로 추정하고 있다.
CHMP의 의견은 이제 유럽연합 내 의약품의 마케팅 허가를 부여하고 확대할 권한을 가진 유럽연합 집행위원회(EC)에 의해 검토될 예정이다. 최종 결정은 2026년 2분기에 예상된다.
리듬 파머슈티컬스는 희귀 신경내분비 질환을 앓고 있는 환자와 그 가족의 삶을 변화시키기 위해 헌신하는 상업 단계의 생명공학 회사이다. 리듬의 주요 자산인 IMCIVREE®(setmelanotide)는 병리적 식욕 증가 및 심각한 비만을 치료하기 위해 설계된 MC4R 작용제로, 후천성 시상하부 비만을 앓고 있는 4세 이상의 성인 및 소아 환자에게 체중 감소를 유도하고 장기적으로 체중 감소를 유지하는 데 FDA의 승인을 받았다.
리듬은 또한 후천성 비만 치료를 위한 setmelanotide의 임상 개발 프로그램을 진행하고 있으며, 일본의 제약 및 의료기기청과의 협력을 통해 일본에서 후천성 시상하부 비만 치료를 위한 승인을 요청할 계획이다. 리듬의 본사는 매사추세츠주 보스턴에 위치하고 있다.
현재 리듬은 IMCIVREE의 상업적 성장과 관련된 여러 가지 위험과 불확실성에 직면해 있으며, 이는 임상 시험 환자 등록, 경쟁의 영향, 필요한 규제 승인 획득 능력, 데이터 분석 및 보고와 관련된 위험, 가격 규제 및 제3자 환급 관행 등 다양한 요소에 의해 영향을 받을 수 있다. 리듬은 2025년 12월 31일 종료된 회계연도의 연례 보고서에서 이러한 위험 요소를 논의하고 있다.
리듬의 재무 상태는 현재 후천성 시상하부 비만 치료를 위한 IMCIVREE의 승인과 함께 긍정적인 전망을 보이고 있으며, 향후 유럽연합에서의 마케팅 허가 확대에 대한 결정이 기대된다.
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