- 요중 알부민/크레아티닌 비율(UACR) 유의미한 감소 확인, 대조군 대비 우월성 입증
이번 임상시험은 영남대학교병원을 포함한 국내 24개 기관에서 다기관, 무작위배정, 이중눈가림 방식으로 실시됐다. 총 240명의 대상자에게 24주간 CU01-1001을 투여하여 적절한 용량을 결정하고 치료 효과를 확인하는 과정을 거쳤다.
임상시험의 1차 평가지표는 기저치 대비 24주 시점의 요중 알부민/크레아티닌 비율(UACR) 변화율로 설정됐다. UACR은 신장 기능의 손상 정도를 나타내는 주요 지표 중 하나로, 이번 연구에서 핵심적인 유효성 평가 척도로 활용됐다.
분석 결과 CU01-1001을 투여한 시험군 1은 -11.99%, 시험군 2는 -12.79%의 기하평균 변화율을 기록했다. 반면 위약을 투여한 대조군은 12.70% 증가한 것으로 나타나 시험군과 대조군 사이에 뚜렷한 수치적 차이가 발생했다.
대조군과의 변화율 차이는 시험군 1이 -21.45%, 시험군 2가 -22.21%로 산출됐다. 통계적 유의성을 나타내는 P값은 각각 0.0448과 0.0313을 기록하며 대조군보다 우월한 요중 UACR 감소 효과를 입증하는 데 성공했다.
큐라클은 이번 임상 2b상에서 확인된 데이터를 바탕으로 다음 단계인 임상 3상 시험을 진행할 계획이다. 회사는 해당 결과를 보도자료 및 투자설명회(IR) 자료 등으로 활용하여 향후 상업화 가능성을 높여나갈 방침이다.
다만 회사 측은 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준이라고 밝혔다. 임상 및 허가 과정에서 기대에 미치지 못하는 결과가 나올 수 있으며 상업화 계획이 변경될 가능성도 존재한다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
