7일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 4월 7일, 인히비케이즈 테라퓨틱스가 "IMPROVE-PAH 글로벌 3상 연구에서 IKT-001의 첫 환자 등록 발표"라는 제목의 보도자료를 발표했다.이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공된다.
인히비케이즈 테라퓨틱스는 폐동맥 고혈압(PAH) 치료를 위한 IKT-001을 개발하는 임상 단계의 제약회사로, 첫 환자가 회사의 주요 3상 연구인 IMPROVE-PAH에 등록되었음을 발표했다.
이 연구는 PAH의 폐혈관 저항 및 결과 변수를 측정하기 위한 것으로, 임상시험 등록 번호는 NCT07365332이다.
인히비케이즈의 CEO인 마크 이위키는 "IMPROVE-PAH 시험에서 첫 환자의 등록은 인히비케이즈에 있어 중요한 이정표이며, IKT-001 연구 계획을 최적화하기 위한 수개월의 노력의 결과"라고 말했다.
IKT-001은 이마티닙 메실레이트의 새로운 경구용 프로드럭으로, 이마티닙에서 일반적으로 관찰되는 위장관(GI) 부작용을 줄이기 위해 설계되었다.
수정된 주요 3상 설계에 따라, 인히비케이즈는 FDA로부터 받은 서면 응답에 따라 적응형 연구 설계와 12주 용량 조정 단계를 채택하여 최적의 용량을 허용하고 있다.
이마티닙에 대한 20년 이상의 임상 경험과 IKT-001의 GI 이점으로 인해 인히비케이즈는 IMPROVE-PAH가 높은 성공 확률을 가지고 있다고 믿고 있다.글로벌 IMPROVE-PAH 시험은 두 부분으로 나뉘는 적응형 3상 연구이다.
IMPROVE-PAH의 A부분은 약 140명의 환자를 대상으로 하는 이중 맹검, 위약 대조 연구로, 주요 평가변수는 24주 차 폐혈관 저항(PVR)의 변화이다.
A부분의 마지막 환자가 등록된 후 B부분이 원활하게 시작되며, A부분과 동일한 형식을 채택하나, 주요 평가변수는 24주 차 6분 보행 거리(6MWD)의 변화로 약 346명의 환자를 대상으로 한다.
회사는 이 3상 연구 설계가 12주 용량 조정 단계를 허용하고 A부분과 B부분 간의 중단 없는 등록을 가능하게 하는 중요한 장점이 있다고 믿고 있다.
3상 연구 프로토콜은 필요시 A부분의 결과를 바탕으로 B부분의 샘플 크기 재추정을 허용한다.IMPROVE-PAH는 전 세계 약 180개 사이트에서 진행될 예정이다.
하리슨 파버 박사는 "3상 IMPRES 연구는 이마티닙이 PAH와 관련된 주요 매개변수, 즉 운동 능력과 혈역학을 개선할 수 있음을 보여주었다"고 말했다.
그는 "이제 3상 IMPROVE-PAH 연구는 혈역학적 및 기능적 개선과 질병 진행의 주요 지표인 임상 악화까지의 시간을 평가하는 데 도움을 줄 것이다"라고 덧붙였다.
켄터키주 루이빌의 노턴 폐 전문의 폐 고혈압 센터의 J. 웨슬리 맥코넬 박사는 "PAH 환자에게 질병 진행은 오늘날 우리가 이용할 수 있는 치료법에도 불구하고 매일의 현실"이라고 말했다.
그는 "IMPROVE-PAH 시험은 환자와 임상의 모두에게 가장 중요한 결과를 포착하도록 설계되었기 때문에 의미 있는 진전을 나타낸다"고 강조했다.
인히비케이즈는 PAH의 경과를 수정하기 위한 치료제를 개발하는 임상 단계의 제약회사로, IKT-001은 PAH를 위한 이마티닙 메실레이트의 프로드럭이다.
PAH는 폐혈관 재형성과 폐혈관 저항 증가로 특징지어지는 진행성 생명을 위협하는 질병으로, 약 5만 명의 미국인이 영향을 받고 있다.
인히비케이즈는 현재 전 세계 약 180개 사이트에서 PAH에 대한 단일 주요 3상 임상 연구인 IMPROVE-PAH를 진행 중이다.
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