15일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 4월 15일, 리비바 파머슈티컬스 홀딩스(나스닥: RVPH)는 창립자이자 CEO인 Laxminarayan Bhat 박사로부터 주주들에게 보낸 서한을 발표했다.서한의 전체 내용은 다음과 같다.친애하는 주주 여러분, 지난 한 해는 리비바 파머슈티컬스에게 중요한 도전의 시기였다.
우리는 자본 위치를 강화하고 전략적 유연성을 유지하며, 장기 가치를 극대화하는 가장 중요한 요소인 브릴라록사진의 잠재력을 실현하기 위해 어려운 결정을 내렸다.최근의 역주식 분할과 자금 조달이 주주들에게 어려움을 주었다는 점을 인식하고 있다.이러한 조치는 가볍게 결정된 것이 아니다.
주주들의 이익을 최우선으로 고려하여, 이러한 조치는 재무 상태를 강화하고 개발 우선순위를 지원하며, 리비바가 브릴라록사진을 주요 규제 및 임상 이정표로 나아가게 하기 위해 시행되었다.
2026년 3월 20일, 우리는 1천만 달러의 자금 조달을 완료하여 현금 위치를 더욱 강화했다.
이 자본 조달 직후, 우리는 약 2천 3백만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 이는 2027년 1분기까지 운영을 지원할 것으로 예상된다.
동시에 우리는 브릴라록사진의 가치를 극대화하고 주주들에게 선택권을 보존하기 위해 전략적 대안을 평가하고 있다.브릴라록사진의 임상 프로필에 대한 우리의 확신은 계속해서 강화되고 있다.
현재까지 생성된 데이터에 따르면, 브릴라록사진은 조현병에서 차별화된 치료 옵션이 될 잠재력을 보여주었으며, 지속적인 효능, 안전성 및 내약성이 긍정적이다.
이러한 결과는 프로그램이 의미 있는 미충족 수요를 해결할 수 있는 잠재력을 가지고 있으며, 더 넓은 장기 프랜차이즈의 기초가 될 수 있다.우리의 믿음을 지지한다.
앞으로의 계획은 2026년 2분기부터 4분기까지 브릴라록사진을 위한 명확한 이정표를 달성하는 데 집중하고 있으며, 프로그램의 장기 가치를 연장하고 개발 단계에 대비하는 데 중점을 두고 있다.
이 전략의 핵심 요소는 브릴라록사진의 특허 수명과 상업적 독점성을 2046년까지 연장하려는 노력이다.
이를 지원하기 위해, 우리는 새로운 형태의 브릴라록사진에 대한 물질 조성 특허 출원을 했으며, 해당 출원의 가속화된 검토 절차를 추진할 예정이다.
이 새로운 형태의 브릴라록사진에 대한 전임상 개발 패키지를 바탕으로, 우리는 향후 신약 신청(NDA) 제출을 위해 미국 식품의약국(FDA)과의 정렬을 요청할 준비를 하고 있다.
이는 조현병의 두 번째 3상 시험에서 브릴라록사진의 활성 제제(API)와 제형을 전환하는 것을 포함한다.
이러한 유형의 변화는 임상 개발의 후기 단계에서 NDA 제출 전에 제약 산업에서 드문 일이 아니며, 특히 생애 주기 관리와 장기 지적 재산권을 강화할 수 있을 때 더욱 그렇다.
우리는 이 전략에 대한 FDA의 정렬을 받을 수 있을 것이라고 낙관하고 있으며, 피드백은 2026년 중반에 예상된다.
성공할 경우, 이 이니셔티브는 브릴라록사진의 상업적 독점성을 의미 있게 연장하고 프로그램의 전체 가치를 실현할 수 있는 능력을 강화할 수 있는 잠재력을 가지고 있다.
중요한 것은, 더 긴 독점 기간이 조현병뿐만 아니라 양극성 장애, 주요 우울 장애 및 기타 잠재적인 고부가가치 적응증에서 브릴라록사진을 개발할 기회를 향상시킬 수 있다는 점이다.
우리는 이 전략이 자산의 장기 가치를 실질적으로 증가시킬 수 있으며, 향후 투자 및 전략적 파트너십 논의에서 매력을 더욱 높일 수 있다고 믿고 있다.
동시에 우리는 조현병에서 브릴라록사진의 두 번째 3상 시험인 RECOVER-2에 대한 준비를 진행하고 있다.
우리는 2026년 2분기에 시험 관련 활동을 시작하고, 2026년 3분기에 미국에서 환자 등록을 시작할 것으로 예상하고 있다.
이전에 보고된 바와 같이, FDA는 이미 이 시험의 프로토콜을 승인하였으며, 우리는 현재 2027년 4분기까지 연구 완료를 예상하고 있다.
최근 자본 조달이 이러한 노력을 지원하고 프로그램을 이러한 중요한 이정표로 나아가게 할 수 있을 것이라고 믿고 있다.
최근 몇 달은 도전적이었지만, 우리는 앞으로 나아갈 길이 FDA의 전략 전환, 특허 및 독점성 이니셔티브의 진전, RECOVER-2의 시작, 그리고 브릴라록사진이 신경정신적 적응증에서 더 넓은 잠재력을 포착할 수 있도록 하는 데 집중된 명확하고 달성 가능한 우선순위 세트로 정의된다고 믿고 있다.
우리는 규율 있는 실행에 집중하고 있으며, 이 프로그램의 전체 가치를 잠금 해제하기 위해 필요한 조치를 취할 것이라고 믿고 있다.감사합니다.
Laxminarayan Bhat, Ph.D. 창립자, 사장 및 CEO 브릴라록사진은 조현병, 건선 및 폐 고혈압, 특발성 폐 섬유증과 같은 여러 질환의 병리 생리와 관련된 주요 세로토닌 및 도파민 수용체에 대한 강력한 친화력과 선택성을 가진 새로운 화학 물질이다.
조현병에 대한 글로벌 3상 RECOVER 시험에서 긍정적인 최종 데이터는 시험이 모든 주요 증상 영역에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 감소를 성공적으로 달성했음을 보여주었다.
50mg의 브릴라록사진과 위약을 비교했을 때, 주요 염증성 사이토카인의 감소가 포함되며, 일반적으로 위약과 유사한 부작용 프로필을 보였다.
리비바는 브릴라록사진에 대한 규제 준수 독성 및 안전성 약리학 연구가 완료되었다고 믿고 있으며, 브릴라록사진을 양극성 장애, 주요 우울 장애 및 주의력 결핍 과다 행동 장애와 같은 다양한 신경정신적 적응증에 대해 개발할 계획이다.
브릴라록사진은 염증성 질환인 건선, 폐 고혈압 및 특발성 폐 섬유증에 대한 유망한 비임상 활동을 보여주었으며, 섬유증 및 염증 완화 효과가 동물 모델에서 나타났다.브릴라록사진은 이미 PAH 및 IPF 치료를 위한 FDA의 희귀의약품 지정을 받았다.
브릴라록사진에 대한 임상 및 전임상 데이터에 대한 자세한 내용은 revivapharma.com/publications를 방문하면 확인할 수 있다.
리비바는 미충족 의료 수요와 사회, 환자 및 그 가족에게 부담을 주는 질병에 대한 차세대 치료제를 발견하고 개발하며 상용화하려는 후기 단계의 생명공학 회사이다.
리비바의 현재 파이프라인은 중추신경계(CNS), 염증 및 심혈관 대사 질환에 중점을 두고 있다.
리비바의 파이프라인에는 브릴라록사진(RP5063)과 RP1208의 두 가지 약물 후보가 포함되어 있으며, 두 후보 모두 내부에서 발견된 새로운 화학 물질이다.
리비바는 브릴라록사진과 RP1208에 대한 물질 조성 특허를 미국, 유럽 및 여러 국가에서 부여받았다.
리비바의 연락처: 리비바 파머슈티컬스 홀딩스 Laxminarayan Bhat, PhD www.revivapharma.com
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