30일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 4월 30일, OS 테라피스는 유럽 의약품청(EMA)이 OST-HER2의 조건부 마케팅 승인 신청에 대한 롤링 리뷰(지속적 평가)를 시작했다고 발표했다.
이 발표는 OS 테라피스의 규제 문서에 대한 업데이트와 기타 규제 상호작용에 대한 내용을 포함하고 있다. 이와 관련된 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공되며, 이 보고서에 참조로 포함된다.
또한, 같은 날 OS 테라피스는 OST-HER2 면역 약리학적 바이오마커 반응(세로전환) 데이터와 OST-HER2 프로그램에 대한 규제 업데이트를 검토하기 위한 컨퍼런스 콜을 개최했다. 이 컨퍼런스 콜에서 사용된 슬라이드 프레젠테이션은 부록 99.2로 제공된다. OS 테라피스는 EMA와 호주 의약품청(ATGA)이 조건부 마케팅 승인을 위한 임상 효능 지표로 3년 전체 생존율에 합의했으며, 초기에는 호주에서만 확인적 3상 시험이 2026년 3분기에 시작될 예정이라고 밝혔다.
또한, EMA와 ATGA는 세로전환 데이터가 조기 시장 접근을 지원하기 위한 대체 임상 효능 데이터로 사용될 것이라는 데 합의했다. OS 테라피스는 OST-HER2가 영국 MHRA로부터 고급 치료 의약품(ATMP) 지정을 받았으며, 이로 인해 유럽에서의 OST-HER2의 최대 판매가 3억 달러를 초과할 것으로 예상하고 있다. 2027년에는 5천만 달러 이상의 매출이 예상된다.
OS 테라피스는 2026년 2분기에 예정된 미국 FDA 및 영국 MHRA와의 회의에서 OST-HER2 프로그램의 규제 상태를 검토할 예정이다. 이 회사는 OST-504의 전이성 전립선암 1b상 시험의 바이오마커 분석이 OST-HER2 2b상 시험의 바이오마커 분석과 유사하게 진행될 것이라고 밝혔다. 또한, OST-503의 2상 비소세포폐암 후보 적응증이 췌장암으로 확대되었으며, 이는 모든 KRAS G12 위치 변이를 포함하는 타겟 벡터 항원 검토 결과에 따른 것이다.
OS 테라피스의 CEO인 폴 롬네스는 "OST-HER2 프로그램에 대한 EMA와 ATGA의 강력한 지원에 감사드리며, 이 희귀하고 치명적인 소아암 환자들의 결과를 개선하기 위해 긴급히 노력하고 있다"고 말했다. 그는 "모든 현재 사용 가능한 데이터가 제출되었고 주요 규제 정렬이 이루어졌으며, 우리는 유럽, 영국 및 호주에서 조건부 마케팅 승인을 통해 조기 시장 접근을 향해 나아가고 있다"고 덧붙였다.
OS 테라피스는 OST-HER2가 FDA로부터 고아약 지정(ODD), 신속 승인 지정(FTD) 및 희귀 소아 질병 지정(RPDD)을 받았으며, 이 프로그램을 통해 미국에서 BLA를 받을 경우 우선 심사 바우처(PRV)를 받을 수 있을 것이라고 밝혔다. 이 회사는 2026년 하반기에 OST-HER2에 대한 BLA를 신청할 계획이다.
OS 테라피스는 현재 재무 상태가 양호하며, 2027년까지 자금 조달이 가능할 것으로 예상하고 있다. 이 회사는 OST-HER2의 상업화와 관련된 여러 규제 절차를 진행 중이며, 향후 시장 접근을 위한 중요한 이정표를 설정하고 있다.
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