- 개발 전략 변경에 따른 결정... 규제기관과 디자인 논의 후 임상 재진행 방침
이번 임상시험은 중등도에서 중증의 활성 크론병을 앓고 있는 6세에서 17세 사이의 소아 환자를 대상으로 CT-P13 SC의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 글로벌 제3상 단계였다.
해당 임상 계획은 지난 2024년 2월 27일 현지 시간 기준으로 유럽의약품청에 신청되었으며 같은 해 6월 17일 최종 승인을 받았으나 전략 변경으로 인해 만료일이 도래했다.
셀트리온 측은 임상 개발 전략 변경에 따라 Part 2 시험 계획 신청을 제출하지 않기로 결정했으며 이에 따라 Part 1 승인 시점으로부터 2년이 경과하여 승인이 만료되었다.
유럽 임상시험규정에 따르면 Part 1 승인 후 2년 이내에 Part 2 시험 계획 신청서를 제출하지 않을 경우 기존의 Part 1 승인은 자동으로 만료된 것으로 간주된다는 설명이다.
2026년 6월 18일 사실확인일을 기준으로 확정된 이번 만료는 유럽 임상시험규정에 따라 Part 1 승인 후 2년 이내에 Part 2 신청을 하지 않아 발생한 결과다.
셀트리온은 향후 규제기관과 임상시험 디자인 논의를 거쳐 임상 시험 계획을 확정 후 진행할 예정이며 해당 내용은 향후 보도자료 및 IR 자료로 사용될 계획이다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
