1일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 5월 1일, 인스파이어MD(나스닥: NSPR)는 미국 식품의약국(FDA)과 협의하여 CGuard® Prime 135 cm 카로티드 스텐트 배달 시스템에 대한 자발적 리콜을 시작했다.
회사는 통제된 출시 과정에서 카로티드 동맥 스텐팅(CAS) 절차 중 배달 시스템의 기술적 성공이 성능 기대에 미치지 못했음을 확인한 후 이 조치를 취했다.
이 자발적 리콜은 CGuard Prime 135 배달 시스템에만 해당되며, CGuard 스텐트 임플란트는 포함되지 않는다.
CGuard 스텐트는 CAS 카로티드 개입 중 가장 낮은 주요 부작용 비율과 가장 내구성 있는 뇌졸중 예방 성과를 기록하고 있다.
인스파이어MD는 2026년 3분기 중 미국에서 CAS 절차를 위한 원래 CGuard 스텐트 배달 시스템에 대한 FDA 승인을 예상하고 있다.
이 배달 시스템은 전 세계적으로 70,000건 이상의 사례에서 성공적으로 사용되었으며, CGUARDIANS 임상 시험의 대부분의 임상 연구 사례를 포함한다.
회사는 CGuard Prime 스텐트 배달 시스템에 대한 설계 개선을 시행하고 있으며, 2027년 상반기 중 FDA 승인을 예상하고 있다.
인스파이어MD의 CEO인 마빈 슬로스만은 "2026년 1분기 전 세계에서의 강력한 유닛 판매 성장률은 우리의 최고급 CGuard 임플란트에 대한 상당한 수요를 반영한다"고 말했다.
이어서 "그러나 CGuard Prime의 통제된 출시가 배달 시스템의 기술적 성능을 개선할 기회를 드러냈다. 따라서 우리는 필요한 개선 사항을 구현하기 위해 CGuard Prime 배달 시스템의 상업화를 일시 중단하는 선제적 조치를 취했다"고 덧붙였다.
인스파이어MD는 TCAR 절차를 위한 CGuard Prime 80 cm 카로티드 스텐트 배달 시스템에 대한 FDA 승인을 올해 말 예상하고 있으며, 이는 이미 사용 중인 신경 보호 시스템과 호환되도록 설계되었다.
미국에서 매년 약 35,000건의 TCAR 절차가 시행되고 있으며, TCAR 적응증이 승인되면 CGuard 스텐트 임플란트를 위한 시장 규모가 두 배로 증가할 수 있다.CGuard Prime 80 cm 버전의 기술적 성능은 모든 기술적 기대를 충족한다.
또한, 회사는 2027년 하반기 중 TCAR 절차를 위한 SwitchGuard 신경 보호 시스템의 FDA 승인을 예상하고 있다.오늘 발표와 함께 회사는 2026년 전체 연도 수익 가이던스를 철회했다.
경영진은 2026년 3분기 중 원래 CGuard 스텐트 배달 시스템에 대한 FDA 승인을 기다리는 동안 미국에서의 상업 활동 일시 중단의 영향을 고려할 때, 이는 가장 신중한 조치라고 믿고 있다.
경영진은 2026년 1분기 실적 발표를 위한 컨퍼런스 콜에서 이와 기타 최근 개발 사항에 대한 전체 회사 업데이트를 제공할 예정이다.
인스파이어MD는 독점적인 MicroNet™ 메쉬 기술을 활용하여 카로티드 스텐팅의 산업 표준을 만들고, 뛰어난 급성 결과와 내구성 있는 뇌졸중 없는 장기 결과를 제공하는 것을 목표로 하고 있다.인스파이어MD의 보통주는 나스닥에서 NSPR이라는 티커 기호로 거래되고 있다.
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