28일 미국 증권거래위원회에 따르면 아이오니스 파머슈티컬스의 파트너인 GSK가 2026년 5월 28일, 만성 B형 간염 치료를 위한 연구용 항감염 올리고뉴클레오타이드인 bepirovirsen에 대한 긍정적인 주요 데이터를 발표했다.
이 데이터는 두 개의 3상 임상시험인 B-Well 1과 B-Well 2에서 동시에 발표되었으며, 결과는 New England Journal of Medicine에 게재되었다.
GSK는 아이오니스로부터 bepirovirsen의 라이센스를 취득하였으며, 두 회사는 이 약물의 개발에 협력하고 있다.
두 시험의 통합 데이터에 따르면, bepirovirsen으로 6개월 치료를 받은 환자에서 19%의 기능적 치료 반응률이 달성되었으며(1,220명 중 233명 대 614명 중 0명, p<0.001), 이는 전체 연구 집단에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 결과로 평가되었다.
주요 2차 목표에서, HBsAg 수치가 ≤1000 IU/ml인 참가자에서 26%의 기능적 치료율이 달성되었으며(768명 중 200명 대 393명 중 0명, p<0.001), 이는 전 세계적으로 진단된 만성 B형 간염 사례의 약 45%를 차지하는 집단이다.
현재의 표준 치료는 일반적으로 평생 치료를 요구하며, 기능적 치료율은 1% 미만에 불과하다.
기능적 치료는 B형 간염 바이러스 DNA와 HBsAg가 모든 치료를 중단한 후 최소 6개월 동안 혈액에서 검출되지 않을 때 발생하며, 이는 면역 체계가 약물 없이 질병을 조절하고 있음을 나타낸다.
특히 탐색적 분석에서, bepirovirsen을 받은 환자의 49%가 치료 종료 1년 후 HBsAg 수치가 ≤100 IU/mL에 도달하였다.
의학 문헌에서는 이 낮은 표면 항원 수치가 면역 조절 증가 및 환자 결과 개선과 관련이 있다고 보고하고 있다.
또한, 모든 bepirovirsen 수혜자 중 23%가(1,220명 중 283명 대 614명 중 0명; p<0.001) 및 HBsAg 수치가 ≤1000 IU/mL인 bepirovirsen 수혜자 중 31%가(768명 중 237명 대 393명 중 0명; p<0.001) 치료 종료 후 72주째 DNA의 하한 정량 한계(
가장 흔하게 관찰된 부작용은 주사 부위 발적, 국소 통증 및 간 효소 수치의 일시적인 상승이었다.
이러한 결과는 만성 B형 간염으로 고통받는 수백만 명의 환자에게 중요한 진전을 의미하며, 현재 승인된 치료법이 없다.
아이오니스의 CEO인 Brett P. Monia 박사는 "이 결과는 만성 B형 간염으로 고통받는 수백만 명의 사람들에게 중요한 진전을 나타낸다. 아이오니스는 심각한 질환을 앓고 있는 사람들에게 실질적인 변화를 가져올 수 있는 혁신적인 의약품을 개발하는 데 집중하고 있다"고 말했다.
현재 bepirovirsen은 미국 식품의약국(FDA)에서 우선 심사 중이며, 유럽, 일본, 중국의 규제 당국에서도 검토되고 있다.
GSK는 2019년 아이오니스와 협력 개발 및 라이센스 계약을 체결하고 bepirovirsen의 라이센스를 취득하였다.
계약 조건에 따라 아이오니스는 선불금, 라이센스 수수료 및 개발 및 규제 이정표 지급금을 수령하였으며, 추가적인 규제 및 판매 이정표 지급금과 함께 순매출의 10-12%에 해당하는 단계별 로열티를 받을 수 있는 자격이 있다.
현재 bepirovirsen은 만성 B형 간염 치료에 있어 중요한 목표인 기능적 치료를 달성하기 위한 혁신적인 접근법으로 주목받고 있다.
아이오니스의 재무 상태는 현재 bepirovirsen의 개발과 관련된 긍정적인 데이터와 함께 향후 성장 가능성을 보여주고 있다.
※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
데이터투자 공시팀 pr@datatooza.com
