1일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 6월 1일, 시티우스 파머슈티컬스의 완전 자회사인 시티우스 온콜로지, Inc.가 미국 임상 종양학회(ASCO) 연례 회의에서 임상 데이터를 발표했다. 보도자료를 통해 알렸다. 보도자료의 사본은 현재 보고서의 부록 99.1로 제공된다.
2026년 5월 30일 발표된 연구 데이터에 따르면, LYMPHIR(데닐루킨 디프티톡스-cxdl)과 펨브롤리주맙의 병용 요법이 재발성 또는 난치성 부인과 악성 종양 환자에서 내구성 있는 반응과 관리 가능한 내약성을 보였다. 48%의 효능 평가 가능 환자 중 20.5개월의 중앙 무진행 생존 기간이 관찰되었으며, 이 중 21명 중 10명이 임상적 혜택을 얻었다.
시티우스 온콜로지의 최고 의학 책임자인 마이론 S. 추츠만 박사는 "LYMPHIR의 면역 억제성 조절 T세포를 일시적으로 감소시키는 능력이 종양 미세환경에서 면역 저항을 해결하고 체크포인트 억제제의 효과를 향상시킬 수 있다"고 말했다. 이 연구는 25명의 중증 치료를 받은 환자에서 LYMPHIR과 펨브롤리주맙의 병용 요법을 평가했으며, 환자들은 평균 5회의 이전 치료를 받았고, 절반 이상이 이전에 항-PD-1 또는 PD-L1 치료를 받았다.ASCO에서 발표된 주요 효능 및 안전성 결과는 다음과 같다.
21명의 효능 평가 가능 환자 중 24%의 전체 반응률(ORR)이 나타났으며, 5명의 부분 반응이 있었다. 반응 지속 기간(mDOR)은 아직 도달하지 않았으며, 5명의 부분 반응자 중 1명만이 분석 시점에서 진행이 있었다. 자궁내막암 환자에서 33%의 ORR이 나타났으며, 48%의 효능 평가 가능 환자(21명 중 10명)가 임상적 혜택을 얻었다. 이들 중 10명의 중앙 무진행 생존 기간(mPFS)은 20.5개월로 나타났으며, 전체 21명의 중앙 무진행 생존 기간은 5.8개월이었다.
25명의 환자 중 24명이 용량 제한 독성(DLT)에 대해 평가 가능했으며, 가장 높은 용량 수준에서 가역적인 3등급 모세혈관 누출 증후군(CLS) 사례가 1건 관찰되었다. 16건의 중대한 부작용이 가장 높은 용량 수준에서 치료받은 7명의 환자에서 관찰되었으며, 새로운 안전 신호나 3등급 이상의 면역 관련 부작용은 나타나지 않았다.
시티우스 온콜로지의 연구 책임자인 알렉산더 올라와이에 박사는 "재발성 부인과 악성 종양 환자들은 면역 요법 후 진행된 경우 치료 옵션이 제한적이다"라며, "데닐루킨 디프티톡스-cxdl과 펨브롤리주맙의 병용 요법에서 관찰된 임상적 활동은 주목할 만하다"고 말했다. 현재 진행 중인 연구는 조절 T세포, 면역 효과 세포 및 종양 미세환경에 대한 병용 요법의 영향을 평가하고 있으며, 향후 개발 전략을 최적화하기 위한 잠재적 바이오마커를 식별하는 데 도움을 주고 있다.2단계 확장 연구가 계획되고 있으며, 부인과 암에서 병용 요법을 추가로 평가할 예정이다.
시티우스 온콜로지는 2025년 12월에 LYMPHIR을 출시했으며, 현재 CTCL 시장은 400억 달러를 초과하고 있으며, 기존 치료로는 충족되지 않은 수요가 있다. LYMPHIR은 FDA의 승인을 받았으며, 재발성 또는 난치성 CTCL 환자에게 사용된다. 현재 시티우스 파머슈티컬스는 안정적인 수익원을 구축하기 위해 노력하고 있으며, 향후 연구 개발에 대한 기대가 크다.
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