1상서 610mg 권장 용량 확정… 글로벌 임상 확대 박차
NEO212는 경구용 페릴릴 알코올-테모졸로마이드 카바메이트 접합체로, 혈액-뇌 장벽(BBB) 통과 효율을 높이도록 설계된 약물이다. 회사는 최근 임상 1상 용량 증량 시험을 완료하고, 임상 2상 권장 용량을 610mg으로 확정했다. 1상 시험에서는 재발성 교모세포종(GBM) 및 뇌전이 환자들을 대상으로 질병 안정화 등 초기 임상 활성 징후가 확인된 바 있다.
이번 UAE 승인은 NEO212의 첫 번째 국제 규제 기관 승인이다. 니온크 테크놀로지스는 현재 미국 식품의약국(FDA)과도 잠재적 등록 경로 설계를 위한 논의를 지속하고 있다. 회사는 여러 국가에서 규제 및 임상 활동을 병행함으로써 전체적인 개발 전략을 가속화할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
다만 실제 환자 모집을 위해서는 아부다비 보건부 산하 기관생명윤리위원회(IRB)의 별도 승인과 연구 프로토콜, 조사자 브로슈어, 제품 라벨링 수정 등의 조건을 충족해야 한다. 이번 승인은 임상 연구 수행을 위한 것이며, 제품의 마케팅 허가를 의미하는 것은 아니다.
한편 니온크 테크놀로지스는 NEO100-01, NEO100-02, NEO100-03 등 'NEO100' 임상 프로그램에 대해서도 아부다비 보건부에 신청서를 제출하고 결과를 기다리고 있다. 회사는 이를 통해 UAE 내 임상 개발 거점을 확대하고 글로벌 시장에서 뇌암 및 신경계 치료제 프로그램을 동시에 추진한다는 계획이다.
#니온크 테크놀로지스 홀딩스 #NTHI #뇌종양 #임상2상
※ 본 보고서는 AI가 생성한 참고 자료로, 번역 과정 및 기사 작성 과정에서 문맥상 오류가 포함될 수 있습니다.
투자 판단의 최종 책임은 투자자 본인에게 있으며, 본 자료를 투자 결정의 근거로 단독 활용하지 않도록 주의하시기 바랍니다.
데이터투자 공시팀 pr@datatooza.com
