PDUFA 목표일 2026년 12월 27일로 변경... 추가 임상 요구 및 안전성 우려는 없어
이번 심사 기간 연장은 프락시스 프리시전 메디신이 기존 임상 데이터에 대한 추가 민감도 분석 결과를 제출한 데 따른 것이다. FDA는 해당 제출 자료를 '주요 수정사항(major amendment)'으로 판단하고, 이를 면밀히 검토하기 위해 추가적인 시간이 필요하다고 결정했다.
회사 측에 따르면 FDA는 이번 결정과 관련해 새로운 임상 연구를 요구하지 않았으며, 제품의 안전성이나 제조 공정과 관련된 우려 사항도 제기하지 않았다. 현재 신약 허가 심사는 활발히 진행 중이며, 회사는 미충족 의료 수요가 높은 환자군에게 렐루트리진을 공급하기 위한 준비 작업을 지속하고 있다.
프락시스 프리시전 메디신은 렐루트리진의 허가 신청 자료가 충분한 경쟁력을 갖추고 있다고 확신하며, 심사 절차가 원활히 마무리될 수 있도록 FDA와 긴밀한 협력을 이어갈 계획이라고 밝혔다.
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