- 식약처에 Lutetium(177Lu) DGUL 임상시험계획 승인 신청서 제출
이번 공시에 따르면 해당 임상시험은 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 Lutetium(177Lu) DGUL의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 무작위배정 시험이다.
임상시험은 서울대학교병원 등 다기관에서 수행하며 총 150명의 시험대상자를 시험군과 대조군에 1대1 비율로 무작위 배정하여 평행 대조 방식으로 진행할 계획이다.
대조군은 최적지지 및 표준요법 치료를 받게 되며 시험군은 최적지지 및 표준요법에 Lutetium(177Lu) DGUL을 병용 투여해 방사선학적 무진행 생존율 등을 비교 평가받는다.
대조군 참여자 중 방사선학적 질병 진행이 확인된 대상자는 동의서 취득 및 적합성 확인을 거쳐 Lutetium(177Lu) DGUL을 병용 투여받는 교차 투여 절차를 진행할 수 있다.
임상시험 기간은 임상시험심사위원회 승인일로부터 약 36개월간 진행할 예정이며 시험대상자의 등록 상황 등 현장 여건에 따라 구체적인 일정은 변경될 수 있다.
회사 측은 임상시험 약물이 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준이며 임상 및 허가 과정의 결과에 따라 상업화 계획을 변경하거나 포기할 가능성도 있다고 설명했다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
