전체 환자군서 유의성 확보 못해…매우 심각한 환자 대상 사후 분석선 유의미
PALISADE-4 임상시험은 성인 사회불안장애 환자를 대상으로 시뮬레이션된 대중 연설 도전 상황에서 파세디놀 단회 투여가 불안 증상을 감소시키는 효과와 안전성, 내약성을 평가하기 위해 미국 내 다기관에서 무작위, 이중맹검, 위약 대조 방식으로 진행됐다. 이 임상시험의 1차 평가변수는 주관적 고통 지수(SUDS)의 변화였다.
전체 임상 대상자 238명을 분석한 결과, 파세디놀 투여군의 SUDS 점수 평균 변화는 -9.5(표준오차 1.7)였으며, 위약군은 -11.4(표준오차 1.7)로 나타났다. 두 그룹 간의 최소제곱(LS) 평균 차이는 1.9(p=0.427)로 통계적 유의성을 달성하지 못했다. 2차 평가변수에서도 파세디놀과 위약군 간의 유의미한 치료 효과 차이는 관찰되지 않았다. 다만 안전성과 내약성 데이터는 이전의 위약 대조 임상시험과 일치하는 양호한 수준을 보였다.
전체 임상 결과와 달리, 리보위츠 사회불안 척도(LSAS) 기준 95점 이상의 매우 심각한 사회불안장애를 겪는 하위 환자군 123명을 대상으로 진행한 사후 분석(post-hoc analysis)에서는 긍정적인 결과가 도출됐다. 이 하위 그룹에서 파세디놀 투여군의 SUDS 점수 평균 변화는 -12.8(표준오차 3.4)을 기록한 반면, 위약군은 -3.7(표준오차 3.4)에 그쳐 두 그룹 간 차이는 -9.1(p=0.036)로 명목상 통계적 유의성을 확보했다. 해당 사후 분석에서는 데이터 잠금 전 문서화된 오류로 제외된 1개 기관의 데이터(15명)와 대중 연설 도전에 적절히 반응하지 않은 환자 등 일부 대상자가 제외됐다.
비스타젠 테라퓨틱스는 이번 임상 결과를 바탕으로 파세디놀의 개발 방향을 급성 치료에서 장기적인 관점의 전체 치료로 전환할 계획이다. 회사는 2026년 6월 발표된 미국 식품의약국(FDA)의 가이드라인 초안을 바탕으로 FDA와 미팅을 가질 예정이다. 향후 LSAS를 1차 평가변수로 설정하는 단일 추가 임상 3상 시험을 진행하고, 기존의 긍정적인 PALISADE-2 임상 3상 결과 및 기타 위약 대조 임상 데이터를 결합해 허가 등록 경로를 논의하겠다는 구상이다. LSAS는 사회적 상황 및 수행 상황에서의 두려움, 불안, 회피를 측정해 사회불안장애의 심각도를 평가하는 24개 항목의 도구다.
안겔 안겔로프 비스타젠 테라퓨틱스 최고의학책임자(CMO)는 "PALISADE-4의 1차 분석 결과는 기대했던 바가 아니지만, 매우 심각한 사회불안장애 환자군 대상의 사후 분석에서 긍정적인 효능 신호를 확인한 점은 고무적이다"라며 "파세디놀 개발 프로그램 전체 데이터를 고려할 때 사회불안장애 환자에 대한 치료적 잠재력이 있다고 믿는다"고 전했다. 숀 싱 최고경영자(CEO)는 "재무적 규율을 유지하면서 파세디놀의 명확한 등록 경로를 마련하기 위해 FDA와 협력할 것"이라고 덧붙였다. 회사는 현재의 운영 계획과 비용 관리 조치를 바탕으로 보유 현금이 2027년까지 운영을 지원할 수 있을 것으로 예상하고 있다.
비스타젠 테라퓨틱스는 코에서 뇌로 이어지는 신경회로를 활용해 비강 스프레이형 제품군인 '페린(pherines)'을 개발하는 후기 임상 단계 바이오 제약사다. 회사는 파세디놀 외에도 폐경으로 인한 안면홍조 치료제 'Refisolone(레피솔론)' 임상 2상, 주요 우울장애 치료제 'Itruvone(이트루본)' 임상 2상, 정신적 피로로 인한 정신운동 장애 개선제 'PH15' 임상 2상, 암 악액질 치료제 'PH284' 임상 2상 등의 파이프라인을 보유하고 있다.
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