재발성·불응성 급성 골수성 백혈병 임상서 안나마이신 투여군 완전관해율 최대 43% 기록
임상 결과에 따르면 안나마이신 투여군 두 곳 모두 1차 평가변수인 완전관해율에서 대조군을 크게 앞섰다. 안나마이신 190mg/m² 투여군과 230mg/m² 투여군의 완전관해율은 각각 43%와 36%를 기록해 대조군(12%)보다 우수한 성과를 보였다. 복합 완전관해(CRc)율 역시 안나마이신 투여군이 각각 50%와 57%에 달해 대조군(29%)을 상회했다. 이번 임상에 참여한 45명의 환자 중 75.6%는 60세 이상이었으며, 55.6%는 1차 치료로 '7+3' 요법을, 31.1%는 베네토클락스 요법을 받은 이력이 있다. 특히 이번 관해율은 MIRACLE 프로토콜에 따라 단 한 차례의 치료 주기 후에 측정된 결과다.
독립적 데이터 모니터링 위원회(iDMC)는 이번 중간 분석을 검토한 후, 1차 효능 평가변수인 완전관해율에서 통계적 유의성은 확보하지 못했으나 실험군이 대조군보다 우수하다는 강력한 수치적 경향이 확인됐다며 임상시험을 계속 진행할 것을 만장일치로 권고했다. 또한 두 안나마이신 투여군 간의 효능 데이터가 유사해 어느 한쪽도 제외하지 않고 계획대로 임상을 유지하기로 결정했다. 첫 중간 분석에서 공식적인 통계적 유의성이 나타나지 않은 것은 임상 설계상 통계적 유의성 검증 기준을 최종 분석 단계로 유보하도록 설정했기 때문이며, 최종 분석은 약 282명의 전체 환자를 대상으로 진행될 예정이다.
MIRACLE 임상시험은 성인 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 환자의 관해 유도를 위한 2차 치료제로서 안나마이신과 시타라빈 병용요법의 효능을 평가하는 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상시험이다. 현재 최적 용량을 결정하기 위한 파트 A 단계가 진행 중이며, 목표 대상자 90명 중 약 74%에 해당하는 67명의 환자가 등록을 마쳤다. 멀레큘린 바이오테크는 임상 3상 단계의 제약사로, 다제내성을 피하고 기존 안트라사이클린계 항암제의 흔한 부작용인 심장 독성이 없도록 설계된 안나마이신을 비롯해 WP1066, WP1122 등의 파이프라인을 보유하고 있다.
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