최초의 pan-PI3K 및 mTORC1/2 억제제... 올 3분기 말 출시 예정
레브토픽은 클래스 I PI3K 동형단백질(α, β, δ, γ)과 mTOR 복합체(mTORC1, mTORC2)를 모두 억제하는 최초이자 유일한 FDA 승인 치료제다. 셀큐이티의 최고경영자(CEO)이자 공동 창립자인 브라이언 설리번(Brian Sullivan)은 "PAM(PI3K/AKT/mTOR) 경로는 암 치료의 가장 중요한 표적 중 하나였으나, 이를 종합적으로 억제하는 것은 거의 20년 동안 연구자들과 신약 개발자들을 가로막아 왔다"며 "레브토픽은 최초의 pan-PI3K 및 mTORC1/2 억제제로서 이 도전을 해결했다"고 밝혔다.
이번 승인은 임상 3상 시험인 'VIKTORIA-1'의 PIK3CA 야생형 코호트에서 얻은 긍정적인 임상 결과를 바탕으로 이루어졌다. 임상 결과에 따르면, 레브토픽에 팔보시클립과 풀베스트란트를 병용한 3제 요법군은 무진행 생존기간(PFS) 중앙값이 9.3개월을 기록해, 풀베스트란트 단독 투여군(2.0개월) 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 76% 감소시켰다. 객관적 반응률(ORR)은 32%였으며, 반응 지속 기간(DOR) 중앙값은 17.5개월이었다. 또한 레브토픽과 풀베스트란트를 병용한 2제 요법군 역시 PFS 중앙값 7.4개월을 기록해 풀베스트란트 단독 투여군 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 67% 줄였다. 이 요법군의 객관적 반응률은 28%, 반응 지속 기간 중앙값은 12.0개월이었다.
셀큐이티는 레브토픽의 상업적 출시를 2026년 3분기 말로 예상하고 있다. 회사는 환자들이 치료제에 광범위하고 저렴하게 접근할 수 있도록 종합적인 환자 지원 프로그램을 설계했으며, 출시 전 적격 환자들이 치료를 받을 수 있도록 확장 지원 프로그램(expanded access program)도 운영할 계획이다. 아울러 셀큐이티는 2026년 3분기 중 HR+/HER2- 및 PIK3CA 변이 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자 치료를 위한 추가 신약 허가 신청(sNDA)을 FDA에 제출할 예정이다.
한편, 레브토픽의 주요 부작용으로는 구내염, 발진, 고혈당증 등이 보고됐다. 레브토픽과 풀베스트란트, 팔보시클립 병용 투여 환자의 72%에서 구내염이 발생했으며, 이 중 22%는 3등급에 해당했다. 레브토픽과 풀베스트란트 병용 투여 환자군에서는 58%가 구내염을 겪었고, 12%가 3등급이었다. 셀큐이티는 미국 미네소타주 미니애폴리스에 본사를 두고 있으며, 여러 고형암 적응증에 대한 표적 치료제를 개발하고 상업화하는 데 집중하고 있는 바이오테크 기업이다.
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