- 식약처에 IND 제출... 건강한 성인 22명 대상 안전성 및 내약성 평가
이번 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 PT403을 피하 투여했을 때의 안전성과 내약성, 약동학적 특성을 평가하기 위해 진행된다.
임상시험은 충남대학교병원 임상시험센터에서 진행되며, 목표 대상자 수는 총 22명이다. 임상 기간은 식약처 및 임상시험심사위원회 승인일로부터 12개월이다.
시험 방식은 무작위배정, 단회 투여, 위약 대조, 이중눈가림 등으로 설계됐다. 안전성 검토 위원회의 검토를 거쳐 단계적으로 용량을 증량하며 안전성을 확인하게 된다.
회사 측은 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 통계적 확률은 약 10% 수준이며, 진행 과정에서 계획이 변경되거나 보류될 가능성이 있다고 밝혔다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
