- 296명 대상 52주간 유효성 및 안전성 평가 진행
이번 임상시험은 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 글로벌 제3상 임상으로 진행되며, 총 296명의 대상자가 참여할 예정이다.
임상시험의 목적은 치료 12주차 ACR50에 따른 임상 반응에 의해 결정된 효능 측면에서 CT-P13 SC가 위약보다 우월함을 입증하는 것이다.
임상시험은 무작위 배정, 위약 대조, 이중 눈가림, 평행군 설계 방식으로 진행되며, 임상시험 대상자들에 대한 전체 치료 기간은 총 52주로 계획되어 있다.
CT-P13 SC는 인플릭시맙 바이오시밀러인 램시마IV를 피하주사 제형으로 개발한 제품으로, 환자의 투약 편의성을 높이기 위해 개발되었다.
이 치료제는 이미 미국과 유럽 등 여러 국가에서 성인 궤양성 대장염 및 크론병 환자를 대상으로 임상 3상을 완료하고 품목허가를 획득한 상태다.
셀트리온은 이번 류마티스 관절염 임상 3상을 통해 추가 데이터를 확보함으로써 판매 단계에서의 차별화와 환자군 다양성을 확보할 계획이다.
다만 회사 측은 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준이며 상업화 계획이 변경될 가능성도 있다고 밝혔다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
