임상적 안전성·유효성 결함 없어…미국 내 제2 제조처 추가하는 이중화 전략으로 NDA 재제출 추진
앞서 FDA가 지난 2026년 4월 23일 발행한 CRL에서 지적한 사항은 제품 자체의 품질 문제가 아닌 위탁생산기관(CMO)의 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP) 준수 상태와 관련된 시설 차원의 문제였다. 이와 함께 추가적인 침출물 데이터 시점 및 부형제 독성 위험 평가 등이 포함됐다. 그레이스 테라퓨틱스는 비임상 연구 완료를 포함해 CRL에서 제기된 모든 항목을 해결하여 신약허가신청(NDA)을 재제출할 계획이다.
이를 위해 회사는 이중 소스 제조 전략을 추진하고 있다. 기존 위탁생산처가 시설 내 cGMP 문제를 시정하고 FDA의 재실사를 준비하는 동시에, 미국에 소재한 두 번째 위탁생산처로의 기술 이전을 병행하고 있다. 이러한 다각화 접근법을 통해 단일 제조원에 대한 의존도를 낮추고 규격에 부합하는 등록 사이트를 확보한다는 구상이다. NDA 재제출은 두 제조처 중 한 곳 또는 두 곳 모두를 통해 지원될 수 있다.
프라샨트 콜리(Prashant Kohli) 그레이스 테라퓨틱스 최고경영자(CEO)는 "FDA 회의록 수령을 통해 필요한 요구사항을 명확히 파악했으며 이를 실행에 옮기고 있다"며 "미국 내 두 번째 제조처를 확보해 단일 경로에 의존하지 않도록 하겠다"고 말했다. GTx-104는 aSAH 환자를 위한 니모디핀의 새로운 정맥 주사 제형으로, 승인될 경우 환자 치료에 유의미한 혁신이 될 것이라고 덧붙였다.
GTx-104의 효능을 평가한 'STRIVE-ON' 임상 시험은 102명의 환자를 대상으로 경구용 니모디핀 캡슐과 비교 분석했다. 임상 결과 GTx-104 투여군은 경구용 투여군 대비 임상적으로 의미 있는 저혈압 발생 빈도가 19% 감소(28% 대 35%)해 일차 평가변수를 충족했다. 또한 90일 시점의 기능적 결과에서도 GTx-104 투여군이 경구용 대비 29% 더 많은 환자에게서 긍정적인 결과를 나타냈다.
아울러 상대적 선량 강도가 95% 이상인 환자 비율은 GTx-104군이 54%로 경구용군의 8%보다 크게 높았다. 중환자실(ICU) 재입원율과 체류일수, 인공호흡기 사용일수 등도 GTx-104군이 더 적은 것으로 관찰됐다. 부작용은 두 그룹 간 유사했으며 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았다. 임상 중 발생한 사망 사례는 모두 기저 질환의 중증도로 인한 것이며 약물과의 연관성은 없는 것으로 확인됐다.
그레이스 테라퓨틱스는 희귀 및 난치성 질환 치료제를 개발하는 후기 단계 바이오 제약 기업이다. 회사의 핵심 자산인 GTx-104는 독자적인 나노입자 기술을 적용해 난용성 니모디핀을 표준 말초 정맥 주사용 수용액으로 제형화한 제품이다. FDA로부터 희귀의약품 지정을 받았으며, NDA 승인 시 미국 내 7년간의 독점 판매권을 확보할 수 있고 52개의 등록 및 출원 중인 특허를 보유하고 있다.
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