RNS 시스템의 특발성 전신 간질 적응증 확대 서류 보완 요구…추가 임상 데이터 제출 계획
뉴로페이스는 통보를 받은 후 FDA와 회의를 갖고 승인 가능한 형태로 서류를 보완하기 위해 필요한 추가 정보에 대해 논의했다. 회사는 FDA의 권고에 따라 향후 계획을 논의하기 위한 제출 이슈 요청서(SIR)를 제출할 예정이다. 또한 NAUTILUS 임상시험에서 평가된 환자군에 대한 추가 데이터와 맥락을 포함한 보완 정보를 바탕으로 제출 서류를 수정해 제출할 계획이다.
조엘 베커 뉴로페이스 사장 겸 최고경영자(CEO)는 "PMA 보충 서류의 목표 기한에 FDA로부터 현재 형태로는 승인할 수 없다는 서신을 받았다"며 "FDA의 서면 통보를 검토하고 후속 논의를 진행한 결과 승인을 위한 경로가 있다고 믿는다"고 말했다. 이어 "초기 승인을 받지 못한 점은 아쉽지만, FDA가 상호 작용하며 협력적으로 일하고자 하는 의지를 보인 점은 긍정적"이라고 덧붙였다.
이번 적응증 확대 신청의 기반이 된 NAUTILUS 연구는 약물 저항성 IGE 환자를 대상으로 한 신경조절술 분야 최초의 무작위 대조 시험이다. 이 연구의 18개월 결과는 2026년 6월 학술지 'Epilepsia'에 게재된 바 있다. 연구 결과에 따르면 RNS 시스템으로 치료받은 환자들은 18개월 시점에 전신 강직간대(GTC) 발작이 베이스라인 대비 중앙값 기준 77% 감소했으며, 환자의 40%는 GTC 발작이 발생하지 않는 상태에 도달했다.
또한 환자의 90% 이상이 환자 전반적 개선도에서 상태가 호전되었다고 답했으며, 의사의 80%가 임상 전반적 개선도에서 개선이 있었다고 보고했다. 회사는 심사 과정에서 FDA의 요청에 따라 24개월 데이터도 추가로 제공했다. 이식 후 23~24개월 동안 자극 치료를 받은 환자들은 GTC 발작이 베이스라인 대비 중앙값 기준 100% 감소하는 결과를 보여 장기적인 치료 효과를 입증했다.
마사 모렐 뉴로페이스 최고의학책임자(MD)는 "약물 저항성 IGE 환자들은 전신 발작으로 인한 신체적 부상과 사망 위험에 노출되어 있다"며 "임상에 참여한 평균 환자는 18년 이상 발작을 겪으며 하루에 거의 4개의 항경련제를 복용해 온 이들로, 수술이나 승인된 신경조절 장치 등의 대안이 없는 상태"라고 설명했다. 회사는 FDA와 협력해 승인을 위한 정보를 지속적으로 제공할 방침이다.
한편 뉴로페이스는 기존에 발표한 경영 가이드런스에 이번 적응증 확대에 따른 매출 기여분을 반영하지 않았다고 밝혔다. 회사는 2026년 8월 11일로 예정된 2분기 실적 발표 콘퍼런스 콜을 통해 구체적인 재무 결과와 연간 전망에 대한 업데이트를 제공할 예정이다. 뉴로페이스는 미국 캘리포니아주 마운틴뷰에 본사를 두고 있으며, 뇌 반응형 플랫폼인 RNS 시스템을 통해 간질 환자를 위한 맞춤형 실시간 치료 솔루션을 제공하고 있다.
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