FDA 신속접근 승인 하에 펜실베이니아대 병원서 진행…2개월 추적서 재발 없어
이번 시술은 미국 식품의약국(FDA)의 동정적 사용(Expanded Access) 승인 하에 펜실베이니아 대학교 병원(HUP)에서 수행됐다. 대상 환자는 비허혈성 심근병증 환자로, 과거 고주파(RF) 절제술과 관상정맥 알코올 절제술을 수차례 받았으나 치료에 실패한 이력이 있다. 시술을 집도한 그렉 서플(Greg Supple) 박사는 "vCLAS 울트라는 실제 임상에서 마주하는 다양한 심근 조직에 대응할 수 있는 단일 카테터의 가능성을 보여줬다"고 평가했다. 환자는 시술 후 2개월간의 추적 관찰 기간 동안 심실빈맥 재발 없이 안정적인 상태를 유지하고 있다.
vCLAS 울트라는 영하 170도(℃)의 극저온 질소를 활용하는 차세대 초극저온 냉각절제술(ULTA) 시스템이다. 기존 1세대 시스템 대비 절제 부위당 냉각 시간을 75% 단축해, 시술당 전체 냉각 시간을 30분 이내로 줄일 수 있도록 설계됐다. 또한 카테터 샤프트의 유연성을 개선하고 전극 수를 6개로 최적화해 제조원가(COGS)를 50% 이상 절감하는 효과를 거뒀다.
임상 및 규제 마일스톤 순항
회사는 1세대 vCLAS 시스템에 대해 지난 2026년 5월 FDA에 시판전승인(PMA) 신청서를 제출했으며, 올해 4분기 또는 내년 1분기 중 최종 승인을 획득할 것으로 예상하고 있다. 승인 획득 시 2027년 상반기 미국 시장에 제한적 출시(LMR)를 진행할 계획이다.차세대 기기인 vCLAS 울트라의 경우, 미국 메디케어·메디케이드 서비스센터(CMS)로부터 임상시험 비용 보장 승인을 획득하고 FULCRUM-VT 확장 임상시험의 환자 등록을 진행 중이다. 회사는 2027년 2분기 중 관련 데이터를 발표하고, 2028년 1분기까지 FDA로부터 vCLAS 울트라의 PMA 승인을 획득하는 것을 목표로 하고 있다.
자금 조달 및 재무 현황
어다지오 메디컬은 기기 개발과 임상 가속화를 위해 재원 확보에도 속도를 내고 있다. 회사는 지난해 10월 최대 5000만 달러 규모의 사모투자(PIPE) 계약을 체결했다. 이 중 1900만 달러는 선행 자금으로 조달 완료됐으며, 나머지 3100만 달러는 주요 마일스톤 달성 여부에 따라 각 1000만 달러씩 분할 지급된다. 첫 번째 마일스톤인 중추적 임상 데이터 발표는 올해 4월 26일 달성됐다. 나머지 두 건의 마일스톤은 각각 1세대 기기의 FDA 승인(2026년 말 예상)과 차세대 기기의 FDA 승인(2028년 초 예상) 시점에 연동돼 있다.2026년 6월 30일 기준 회사의 현금 및 현금성 자산은 770만 달러이며, 미지급 이자를 포함한 전환사채 발행 잔액은 2480만 달러다. 발행주식 수는 2220만 주다.
어다지오 메디컬 홀딩스는 미국 나스닥 상장사로, 기존 고주파 및 펄스장(PFA) 절제술의 한계를 극복하기 위해 초극저온 냉각절제 기술을 기반으로 한 심실빈맥 전용 카테터 치료 기기를 개발하고 있다.
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