첫 번째 임상 3상 '루가노'서 1차 평가변수 미달성…부차적 평가변수는 우수
이번 임상에서 듀라뷰는 습성 황반변성과 무관하게 시력 상실(15글자 이상)을 겪은 4%의 비대칭 코호트(211명 중 9명)를 제외한 사후 분석(ad hoc analysis)에서 대조군인 아플리베르셉트(aflibercept) 대비 비열등성을 입증했다(공식 p-value = 0.0096). 그러나 이 비대칭 코호트의 영향으로 인해 전체 데이터셋 기준 1차 평가변수인 아플리베르셉트 2mg 대조군 대비 최대교정시력(BCVA)의 기저치 대비 변화량 평가는 달성하지 못했다. 대조군인 아플리베르셉트 투여군에서는 습성 황반변성과 무관한 시력 상실을 겪은 환자가 없었다.
주요 부차적 평가변수에서 우수한 성과 확인
1차 평가변수 미달성에도 불구하고 듀라뷰는 치료 부담 감소, 추가 투여 없는 유지 비율(supplement-free rates), 안전성 등 주요 부차적 평가변수에서 의미 있는 결과를 나타냈다.치료 부담 측면에서 듀라뷰는 아플리베르셉트 대조군 대비 치료 횟수를 42% 줄이며 우월성을 확보했다(공식 p-value < 0.0001). 이는 56주 차까지 환자당 평균 2회의 주사 투여 횟수를 줄인 결과다. 또한 듀라뷰 투여 환자의 76%가 32주 차까지 추가 주사 투여 없이 상태를 유지했으며, 56주 차까지는 54%의 환자가 추가 투여 없이 유지됐다. 56주 차까지 추가 투여를 받지 않거나 1회만 받은 환자의 비율은 79%에 달했다.
안전성 프로파일에서도 반복 투여 시 양호한 내약성을 보였다. 대조군과 비교해 백내장, 안압 상승, 안구 내 염증 발생률에서 차이가 없었으며, 약물 전달체 이탈이나 망막 혈관염 등의 심각한 부작용은 관찰되지 않았다. 해부학적 통제력 측면에서도 56주 차 중심와하 두께(CST)에서 대조군과 평균 4마이크론의 차이를 보이며 강력한 효과를 입증했다.
올해 4분기 두 번째 임상 3상 결과 발표 및 향후 계획
아이포인트는 이번 루가노 임상 결과를 바탕으로 향후 학회에서 추가 분석 데이터를 발표할 예정이다. 아울러 동일한 설계로 진행 중인 두 번째 습성 황반변성 임상 3상(LUCIA)의 탑라인 결과를 2026년 4분기에 발표할 계획이다.회사는 두 번째 임상 결과가 확보되는 대로 2027년 상반기 중 미국 식품의약국(FDA)에 듀라뷰의 신약허가신청(NDA)을 제출할 예정이다. 이외에도 당뇨병성 황반부종(DME) 치료를 위한 임상 3상(COMO 및 CAPRI)의 환자 등록을 완료했으며, 해당 임상의 탑라인 결과는 2027년 4분기에 발표될 것으로 전망된다.
EyePoint, Inc.는 미국 매사추세츠주 워터타운에 본사를 두고 있으며, 심각한 망막 질환 환자의 삶을 개선하기 위한 혁신적인 치료제 개발과 상업화에 집중하고 있는 임상 단계 기업이다.
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