PIK3CA 변이 양성 진행성·전이성 유방암 대상…임상 3상서 질병 진행 위험 약 50% 감소
이번 신청은 이전에 최소 한 가지 이상의 내분비 요법 치료 중 또는 치료 후에 질병이 진행된 PIK3CA 변이 양성, 호르몬 수용체 양성(HR+), 인간 상피세포 성장인자 수용체2 음성(HER2-) 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자의 치료를 대상으로 한다. 승인될 경우 레브토픽은 모든 클래스 I PI3K 동형단백질(α, β, δ, γ)과 mTOR 복합체(mTORC1, mTORC2)를 동시에 억제하는 유방암 치료제 중 최초이자 유일한 치료제가 될 전망이다.
임상 3상서 질병 진행 및 사망 위험 최대 50% 감소
이번 승인 신청은 임상 3상 'VIKTORIA-1' 시험의 PIK3CA 변이 코호트에서 얻은 긍정적인 결과를 바탕으로 이루어졌다. 임상 시험에서 레브토픽과 풀베스트란트, 팔보시클립 삼제 병용요법(레브토픽 삼제 요법)은 알펠리시브와 풀베스트란트 병용요법 대비 질병의 진행 또는 사망 위험을 50% 감소시켰다. 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 레브토픽 삼제 요법이 11.1개월로, 대조군의 5.6개월보다 두 배 가까이 길었다.또한 레브토픽과 풀베스트란트 이제 병용요법(레브토픽 이제 요법) 역시 대조군 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 49% 줄였다. 레브토픽 이제 요법의 무진행 생존기간 중앙값은 11.3개월을 기록해 대조군의 5.6개월 대비 유의미한 개선을 보였다. 객관적 반응률(ORR)은 삼제 요법이 49%, 이제 요법이 36%였으며 반응 지속 기간(DOR) 중앙값은 각각 15.7개월과 24.2개월로 나타났다.
기존 미변이 환자 대상 승인에 이어 적응증 확대 추진
앞서 레브토픽은 지난 2026년 7월 14일, PIK3CA 변이가 없는 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자 치료를 위해 풀베스트란트 병용(팔보시클립 병용 여부 무관) 요법으로 FDA의 승인을 받은 바 있다. 이번 추가 신청이 승인되면 변이 여부와 관계없이 HR+/HER2- 진행성 및 전이성 유방암 환자 전체로 치료 대상이 확대된다.이고르 고르바체프스키(Igor Gorbatchevsky) 셀큐이티 최고의학책임자(CMO)는 "이번 신청을 통해 변이 상태와 관계없이 모든 HR+/HER2- 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자에게 레브토픽을 제공할 수 있는 가능성이 열렸다"며 "규제 당국의 승인을 거쳐 이 적응증에서 중요한 치료 옵션이 될 것으로 믿는다"고 전했다.
셀큐이티는 미국 미네소타주 미니애폴리스에 본사를 두고 있으며, 다양한 고형암 적응증을 대상으로 한 표적 치료제 개발 및 상업화에 주력하고 있는 바이오테크 기업이다.
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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
