미국 3개 임상 기관 평가 완료…민감도 94.6%·특이도 100% 기록
이번 연구는 아편계 약물인 코데인 검출을 위해 미국의 3개 독립 임상 기관에서 진행됐다. 이는 회사의 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 임상 연구 프로그램 중 가장 광범위한 평가다. 연구 결과 전체 참가자 대상 분석에서 진음성 144건, 위음성 4건, 진양성 70건, 위양성 0건을 기록하며 종합 정확도 98.2%, 민감도 94.6%, 특이도 100%를 달성했다. 이는 지난 2024년 11월 발표된 이전 연구의 정확도 약 94%, 민감도 약 82%에 비해 크게 향상된 수치다.
FDA 510(k) 신청 9월로 앞당겨
이번 임상 결과는 액체 크로마토그래피-탠덤 질량분석법(LC-MS/MS) 표준 분석법과 비교해 측정됐다. 특히 위양성이 발생하지 않는 특이도 100%를 유지해 직장 내 마약 검사 등 오탐지 민감도가 높은 환경에서의 신뢰성을 입증했다.해리 시메오니디스(Harry Simeonidis) 인텔리전트 바이오 솔루션스 사장 겸 최고경영자(CEO)는 "이전 시스템의 특이도는 이미 100%였으나 민감도를 높여야 할 필요가 있었다"며 "민감도를 기존 약 82%에서 94% 이상으로 끌어올리고 전체 정확도를 98% 이상으로 높인 것은 우리가 목표하던 결과"라고 말했다. 이어 "이번 연구 완료로 510(k) 신청에 필요한 모든 데이터를 확보했다"고 덧붙였다.
회사는 모든 데이터 수집이 완료됨에 따라 FDA 510(k) 신청 일정을 앞당겨 오는 2026년 9월 중 신청서를 제출할 계획이다. 이를 통해 FDA 승인 획득 후 미국 시장 진출을 본격화한다는 방침이다.
인텔리전트 바이오 솔루션스는 지문 땀 분석을 통한 비침습적 신속 검사 솔루션을 개발하는 의료 기술 기업이다. 회사의 지문 마약 검사 시스템은 아편, 코카인, 필로폰(메탐페타민), 대마초 등을 10분 이내에 선별할 수 있도록 설계됐다. 현재 미국 외 지역에서 건설, 제조, 운송, 광업 분야 기업 및 약물 치료 기관 등을 고객으로 두고 있다.
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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
