루가노 임상서 비열등성 미달했으나 비습성 황반변성 제외 시 달성…LUCIA 임상 대기
이번 발표는 회사가 개발 중인 지속방출형 티로신 키나아제 억제제(TKI) 두라뷰의 임상적 효능과 안전성을 입증하고, 향후 미국 식품의약국(FDA) 신약허가신청(NDA) 경로를 명확히 하기 위해 마련됐다.
루가노 임상 3상에서 두라뷰는 전체 환자군을 대상으로 한 일차 평가변수인 최대교정시력(BCVA)의 대조군(아플리베르셉트) 대비 통계적 비열등성을 확보하지 못했다. 그러나 회사 측은 비습성 황반변성 원인으로 15글자 이상 시력을 상실한 비대칭 환자군 9명을 제외한 사후 분석(ad hoc analysis)에서는 대조군 대비 비열등성(nominal p-value=0.0096)을 달성했다고 밝혔다. 해당 비대칭 환자군은 지도모양위축(6명), 녹내장(2명), 망막박리(1명) 등으로 시력을 잃었으며 아플리베르셉트 추가 투여에도 반응하지 않았다.
치료 부담 경감 측면에서는 우수한 성과를 보였다. 두라뷰 투여군은 대조군 대비 주사 횟수를 평균 42% 줄여 통계적 우월성(nominal p<0.0001)을 입증했다. 두라뷰 환자의 88%가 4회 이하의 주사를 맞았으며, 50%의 환자는 추가 아플리베르셉트 투여 없이 두라뷰 단독 투여만으로 질환이 조절됐다. 안전성 프로필 역시 반복 투여 시에도 양호한 것으로 나타났다.
아이포인트는 2026년 4분기 중 또 다른 습성 황반변성 임상 3상인 루시아(LUCIA)의 탑라인 결과를 발표할 예정이다. 루시아 임상 결과가 긍정적일 경우, 루가노 임상의 전체 데이터와 사후 분석 결과를 종합해 2027년 상반기 중 FDA에 NDA를 제출할 계획이다. 아울러 당뇨병성 황반부종(DME) 치료를 위한 임상 3상(COMO 및 CAPRI)의 탑라인 결과는 2027년 4분기 발표를 목표로 하고 있다.
아이포인트는 미국 매사추세츠주 워터타운에 본사를 두고 있으며, 독자적인 지속방출형 약물 전달 기술인 '두라서트(Durasert)'를 기반으로 안과 질환 치료제를 개발하는 바이오 제약 기업이다.
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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
