일본 PMDA 승인 신청 준비 및 미국 임상 3상 진행 상황 공유 예정
이번 행사에서 피터 알트만(Peter Altman) 바이오카디아 사장 겸 최고경영자(CEO)는 허혈성 심부전 치료를 위한 자가 세포치료제 'CardiAMP(BCDA-01)'의 일본 및 미국 규제 승인 추진 현황과 진행 중인 'CardiAMP HF II' 임상 3상 시험, 그리고 'Helix' 카테터 전달 시스템 및 'Heart3D' 융합 이미징 플랫폼에 대해 발표할 예정이다.
바이오카디아는 허혈성 심부전 대상 CardiAMP 세포치료제의 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 품목허가(Shonin) 신청을 2026년 4분기 목표로 준비하고 있다. PMDA의 공식 자문 기록에 따르면, 기존에 완료된 3건의 임상시험 데이터를 기반으로 한 허가 신청이 지지받았으며 임상 데이터에서 관찰된 긍정적인 결과의 신뢰성을 인정받았다.
미국 시장의 경우, 지난 6월 수령한 식품의약국(FDA) 회의록을 통해 현재 진행 중인 무작위 배정 이중맹검 'CardiAMP HF II' 중추적 임상시험이 박출률 감소 허혈성 심부전 환자를 위한 CardiAMP 세포치료제의 시판 전 승인(PMA)을 뒷받침할 수 있음을 확인했다. 해당 임상 3상 시험은 현재 미국에서 환자 등록을 진행 중이다.
이와 함께 바이오카디아는 Helix 카테터 전달 시스템에 대한 후속 'De Novo' 사전 신청을 준비하고 있다. 회사는 지난 8월 FDA로부터 관련 회의록을 확인받았으며, FDA의 권고 사항을 반영한 후속 사전 신청서를 2026년 3분기 중에 제출할 계획이다. 또한 파트너사인 카트텍(CART-Tech)과 함께 개발 중인 Heart3D 융합 이미징 플랫폼의 FDA 510(k) 신청도 추진하고 있다.
바이오카디아는 미국 캘리포니아주 서니베일에 본사를 두고 있으며, 심혈관 및 폐 질환 치료를 위한 세포 및 세포 유래 치료제 개발에 주력하는 기업이다.
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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
