중국 HARMONi-2 임상 3상서 전체생존기간 중앙값 8.2개월 개선
이번 임상 결과는 서울에서 열린 국제폐암학회(IASLC) 2026 세계폐암학술대회(WCLC 2026)에서 공개됐다. 임상 3상은 PD-L1 양성(PD-L1 점수 1% 이상)인 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 이보네시맙 단독요법과 MSD의 면역항암제 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)' 단독요법을 비교 평가했다.
임상 결과에 따르면 이보네시맙 단독요법은 키트루다 대비 사망 위험을 27% 줄이며 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 나타냈다. 이보네시맙 투여군의 전체생존기간 중앙값(mOS)은 30.8개월로, 키트루다 투여군의 22.6개월 대비 8.2개월 연장됐다. 위험비(HR)는 0.73을 기록했다.
하위 그룹 분석 및 안전성 결과
하위 그룹 분석에서도 이보네시맙은 일관된 효능을 보였다. PD-L1 고발현(PD-L1 점수 50% 이상) 환자군(168명)에서의 위험비는 0.58로 나타났으며, PD-L1 저발현(PD-L1 점수 1~49%) 환자군(230명)에서는 0.85를 기록했다. 편평 비소세포폐암 환자군(181명)의 위험비는 0.65, 비편평 비소세포폐암 환자군(217명)은 0.79로 집계됐다.안전성 프로파일 측면에서는 이전 임상 연구들과 일관되게 통제 가능한 수준을 유지했다. 투여 주기 중앙값은 이보네시맙이 14주기, 키트루다가 10주기로 이보네시맙의 치료 기간이 더 길었음에도 추가적인 안전성 신호는 관찰되지 않았다. 치료 관련 심각한 이상반응(Serious TRAE) 발생률은 이보네시맙군이 29.9%(59명), 키트루다군이 21.6%(43명)였으며, 부작용으로 인한 치료 중단율은 이보네시맙군이 4.1%(8명), 키트루다군이 5.0%(10명)였다.
서밋 테라퓨틱스는 현재 PD-L1 고발현 비소세포폐암 환자를 대상으로 이보네시맙 단독요법과 키트루다 단독요법을 비교하는 글로벌 임상 3상 'HARMONi-7' 연구를 진행 중이며, 글로벌 목표 등록 인원은 780명이다. 이보네시맙은 현재 미국과 유럽 등 서밋 테라퓨틱스의 라이선스 지역에서는 허가받지 않은 임상시험용 의약품 단계다.
서밋 테라퓨틱스는 2003년 설립된 바이오 제약 기업으로 미국 플로리다주 마이애미에 본사를 두고 있으며, 암 환자의 삶의 질 향상과 수명 연장을 위한 치료제 개발 및 상용화에 주력하고 있다.
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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
