- 상처 특성 고려한 선정기준 보완 및 유효성 평가방법 명확화 목적
이번 임상시험은 이영양성 수포성 표피박리증 환자를 대상으로 Allo-ASC-Sheet의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 이중눈가림, 무작위배정 방식의 제2상 임상시험이다. 등록번호는 IND017281이며, 임상시험은 미국 및/또는 대한민국 내 약 5개 임상시험기관에서 진행된다.
안트로젠은 이번 임상시험계획 변경을 통해 시험대상 상처의 크기와 특성을 고려한 선정기준을 보완하고, 상처 치료효과를 객관적으로 평가할 수 있도록 유효성 평가변수와 평가방법을 명확하게 조정했다. 이에 따라 임상시험 수행절차와 관련 기준도 일부 조정됐다.
목표 시험대상자 수는 소아 3명과 성인 3명을 포함해 총 6명이다. 임상시험 기간은 약 2026년부터 2028년까지 총 25개월로 예정돼 있다. 1차 지표는 12주 치료기간 완료 5주 후 사전 정의된 창상면적 감소 기준을 충족하는 개별 표적 창상의 비율이다.
회사 측은 이번 임상시험계획서 변경안을 미국 FDA에 제출해 관련 규제 절차를 진행할 예정이라고 밝혔다. 변경된 임상시험계획의 실제 적용은 관련 규제기관 및 임상시험심사위원회(IRB)의 필요한 절차가 완료된 후 진행될 예정이다.
최근 시장 조회 자료에 따르면 안트로젠은 2016년 2월 15일 코스닥 시장에 상장한 유통 업종 기업이다. 최근 4분기 합산(2025년 3분기~2026년 2분기, 재무상태는 2026년 6월 30일 기준) 별도 기준 매출액은 83억 6925만 5760원, 영업손실은 24억 6061만 8423원, 당기순손실은 16억 1708만 8415원이다. 자본총계는 804억 878만 3431원이다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
