- 류마티스 관절염 환자 대상 296명 규모, 치료기간 52주 진행
이번 임상시험은 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis, RA) 환자를 대상으로 진행된다. CT-P13 피하 주사의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 무작위 배정, 위약 대조, 이중 눈가림, 평행군 방식으로 설계된 글로벌 제3상 임상시험이다.
셀트리온은 지난 7월 24일(현지 시간 기준) FDA에 해당 임상시험계획을 신청했으며, 60일이 경과한 9월 23일(현지 시간 기준) 승인을 확인했다. FDA는 신규 3상 프로토콜 신청에 대한 승인 사실을 별도로 통지하지 않으며, 심사 기간을 최대 60일로 규정한 'MANUAL OF POLICIES AND PROCEDURES 6030.9'에 따라 신청일로부터 60일이 지난 일자를 사실확인일로 삼았다.
이번 임상시험의 대상자는 총 296명이며, 치료기간은 52주다. 임상시험의 목적은 12주차 ACR50에 따른 임상 반응에 의해 결정된 효능 측면에서 CT-P13 SC가 위약보다 우월함을 입증하는 것이다. 임상시험 등록번호는 EU CT number 2026-526538-15다.
CT-P13 SC는 인플릭시맙 바이오시밀러인 '램시마IV'의 피하주사 제형으로, 환자의 투약 편의성을 높이기 위해 개발됐다. 이미 궤양성 대장염 및 크론병 성인 환자 대상 임상 3상을 완료해 미국과 유럽 등 여러 국가에서 품목허가를 획득한 상태다.
셀트리온 측은 이번 류마티스 관절염 3상 시험을 통해 기존 성인 궤양성 대장염 및 크론병 적응증에 더해 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대한다고 설명했다.
다만 회사 측은 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 통계적 확률은 약 10% 수준으로 알려져 있으며, 임상 및 허가 과정에서 기대에 미치지 못하는 결과가 나올 경우 상업화 계획이 변경되거나 포기될 가능성도 있다고 덧붙였다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
