IgA 신증 환자 대상 단백뇨 유의미하게 감소… 1차 평가변수 충족
이번 임상시험은 성인 일차성 IgA 신증 환자 459명을 대상으로 세팍세르센의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 무작위, 이중맹검, 위약 대조 방식으로 진행 중이다. 중간 분석 결과 세팍세르센 투여군은 37주 차에 위약군 대비 24시간 소변 단백뇨-크레아티닌 비율(UPCR)이 통계적으로 유의미하고 임상적으로 가치 있는 수준으로 감소해 1차 평가변수를 충족했다. 단백뇨는 신장 손상의 핵심 지표로, UPCR 감소는 장기적인 신장 기능 보존과 밀접한 관련이 있다.
세팍세르센은 IgA 신증 환자의 보체 대체 경로를 지속적으로 제어하도록 설계된 월 1회 투여 방식의 피하주사제다. 이번 임상에서 확인된 안전성 및 내약성 프로필은 이전 보고된 데이터와 일치했으며 새로운 안전성 우려는 발견되지 않았다.
브렛 P. 모니아(Brett P. Monia) 아이오니스 최고경영자(CEO)는 "이번 긍정적인 중간 결과를 통해 세팍세르센은 IgA 신증 관련 신장 손상의 주요 원인을 직접 해결할 수 있는 입지를 확보했다"며 "질병 진행을 늦추고 장기적인 투석이나 신장 이식 필요성을 줄일 수 있는 가능성을 제시한다"고 말했다.
IMAgINATION 임상시험은 향후 105주 차에 추정 사구체여과율(eGFR)을 측정해 신장 기능 변화를 평가하는 2년 기간의 맹검 연구로 계속 진행된다. 양사는 이번 중간 분석 데이터를 향후 개최될 의학회에서 발표하고 보건당국과 공유할 계획이다.
로슈는 보체 매개 질환 치료를 위해 아이오니스로부터 세팍세르센의 라이선스를 취득했다. 계약 조건에 따라 아이오니스는 선급금, 라이선스 수수료, 개발 단계별 마일스톤을 수령했으며, 향후 허가 및 판매 마일스톤과 순매출에 따른 단계별 로열티를 받을 자격이 있다.
아이오니스 파머슈티컬스는 미국 캘리포니아주 칼스배드에 본사를 두고 있으며, RNA 표적 의약품 분야를 개척해 신경계 및 심혈관·대사 질환 등의 치료제를 개발하는 바이오 제약 기업이다.
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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
