FDA 동물용의약품센터, MUMS 프로그램상 '소수 용도' 해당 판정…2027년 출시 가능성은 승인 전제
이번 FDA의 결정에 따라 칸에필은 조건부 승인(Conditional Approval) 경로를 밟을 수 있는 자격을 확보하게 됐다. FDA는 해당 소수 사용 지위가 신규 동물용 의약품 허가 신청(NADA) 승인 시점까지 유지될 것이라고 확인했다. 소수 사용 및 소수종 동물용 의약품(MUMS) 제도는 드문 질환·상태에 쓰는 치료제의 빠른 도입을 돕기 위해 안전성과 제조 기준, 유효성에 대한 합리적 기대 등을 충족하면 조건부 승인을 받아 시장에 먼저 출시한 뒤 완전 승인에 필요한 추가 유효성 데이터를 수집할 수 있도록 돕는 제도다.
엔도비아와 룹빈돌은 오는 11월 19일 FDA 동물용의약품센터와 사전 제출 회의(Pre-Submission Conference)를 열고 조건부 승인 획득에 필요한 연구, 제조 요건, 규제 제출 서류 등 개발 프로그램 전반에 대해 논의하고 조율할 예정이다.
양사는 규제 절차 진행과 동시에 미국 내 칸에필 생산 역량 확보 및 확정을 추진하고 있다. 이를 통해 임상 및 규제 프로그램을 지원하고, 규제 승인 획득을 전제로 오는 2027년 수의학용 제품의 상업적 출시를 뒷받침할 수 있는 FDA 기준 부합 미국 내 공급망을 구축한다는 계획이다.
브래디 콥(Brady Cobb) 엔도비아 헬스 사이언시스 임시 최고경영자(CEO)는 "이번 결정은 칸에필의 중요한 규제적 이정표이며 FDA 허가 경로를 더욱 명확히 해준다"며 "룹빈돌과 함께 FDA 개발 프로그램을 추진하는 동시에 2027년 수의학용 제품 출시를 지원할 수 있는 미국 내 제조 및 공급 역량 구축을 병행하고 있다"고 밝혔다.
칸에필은 칸나비디올(CBD)과 테트라하이드로칸나비놀(THC)을 함유한 독자 개발 구강용 액상 제형이다. 현재는 개발 단계의 미승인 동물용 의약품으로, 실제 출시 일정은 FDA 심사 결과와 제조 준비 상태 등에 따라 달라질 수 있다.
엔도비아 헬스 사이언시스는 의약품 개발, FDA 규제 대상 인체 및 동물용 치료제, 글로벌 의약품 상업화 및 칸나비노이드 기반 웰빙 제품에 걸친 다각화된 플랫폼 구축에 주력하는 기업이다. 공동 개발사인 룹빈돌 바이오사이언스는 칸나비노이드 치료제 개발 전문 기업으로, GW 파마슈티컬스에서 에피디오렉스(Epidiolex)와 사티벡스(Sativex) 개발에 참여한 헌터 랜드(Hunter Land) 박사가 이끌고 있다.
주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
