IgG4 관련 질환 임상 3상 연장 연구 및 스테로이드 독성 감축 데이터 공개
이번 데이터는 10월 8일부터 10일까지 미국 매사추세츠주 케임브리지에서 열린 '제6회 IgG4 관련 질환 국제 심포지엄'에서 발표됐다. 임상 결과, 52주간의 무작위 대조 기간을 마치고 매주 250mg의 오벡셀리맙을 피하 투여받은 환자들의 12개월 재발 없는 상태 유지 확률(구조요법이 필요한 재발 기준)은 연구자 및 판정위원회 확정 기준 0.93, 연구자 판단 기준 0.87을 기록했다. 자료 기준일 시점에 5명은 판정이 진행 중이었다. 투여 기간 부작용 발생률은 무작위 대조 기간과 유사하거나 낮았다.
스테로이드 독성 감소 및 백신 반응 확인
임상 3상 INDIGO의 무작위 대조 기간을 대상으로 한 하위 분석에서는 오벡셀리맙이 위약 대비 스테로이드(글루코코르티코이드) 관련 독성을 의미 있게 줄인 것으로 나타났다. 52주 차 시점에서 글루코코르티코이드 독성 지수(GTI)의 누적 악화 점수 차이는 -11.4(p=0.021)로 나타나 오벡셀리맙 투여군의 스테로이드 부작용 부담이 현저히 적었다. 공개연장연구에서 구조요법으로 투여된 누적 글루코코르티코이드 용량은 중간값 0mg, 평균 105mg이었다.치료 일시 중단 기간 중 백신 접종 반응을 평가하는 진행 중인 하위 연구의 초기 분석 결과도 함께 발표됐다. 평균 34.6일의 치료 휴지기 동안 독감 백신을 접종한 환자 7명 중 6명(86%), 코로나19 백신을 접종한 4명 전원(100%)에서 혈청 면역 반응이 형성됐다. 백신 접종 휴지기 동안 질환 재발은 관찰되지 않았다. 장기간 오벡셀리맙 투여 후에도 기존 면역 지표를 유지한 비율은 참여자 7명 기준 독감 71%, 코로나19 50%였다.
지너스 바이오파머는 자가면역 및 염증성 질환 치료제를 개발하는 글로벌 바이오기업이다. 주력 파이프라인인 오벡셀리맙은 B세포 표면의 CD19와 FcγRIIb에 동시 결합해 세포를 사멸시키지 않고 활성만 억제하도록 설계된 이중기능 단클론항체다. 회사는 올해 4분기 전신성 루푸스(SLE) 환자를 대상으로 한 오벡셀리맙 임상 2상(SunStone)의 주요 결과를 발표할 예정이다. 본사는 매사추세츠주 월섬에 위치해 있다.
주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
