선급금 1000만 달러 수령... 마일스톤 최대 4750만 달러 및 로열티 수령 권리 확보
계약에 따라 어퀴스티브는 이턴 파머슈티컬스에 리버반트의 미국 내 독점 상업화 권리를 부여하고 선급금 1000만 달러를 수령했다. 이와 함께 미국 내 첫 상업적 판매 시 1000만 달러(2~5세 대상 정식 승인 미획득 시 500만 달러로 감액), 6~11세 대상 FDA 승인 시 250만 달러, 미국 내 연간 순매출 달성 수준에 따른 최대 3500만 달러 등 최대 총 4750만 달러 규모의 단계별 기술료(마일스톤)를 추가로 받을 수 있는 권리를 확보했다.
아울러 어퀴스티브는 리버반트의 연간 순매출액을 기준으로 10%대 중반(mid-teens) 비율의 로열티를 이턴 파머슈티컬스로부터 받게 된다.
라이선스 계약과 함께 체결된 공급 계약에 따라 어퀴스티브는 특정한 예외 상황을 제외하고 이턴 파머슈티컬스에 리버반트를 공급하는 독점 제조 및 공급업체 역할을 맡는다. 공급 계약의 초기 기간은 20년이다. 초기 기간이 끝나면 3년 단위로 자동 연장되며, 어느 한쪽이 초기 기간 또는 연장 기간 종료 최소 2년 전까지 갱신하지 않겠다는 의사를 상대방에게 통보하면 연장되지 않는다.
리버반트 허가 현황과 출시 일정
리버반트는 볼 안쪽에 붙이면 녹는 필름 제형의 디아제팜 치료제로, 뇌전증 환자의 군집 발작(seizure clusters) 급성 치료용으로 개발됐다. 현재 2~5세 및 12세 이상 환자를 대상으로 미국 식품의약국(FDA)의 잠정 승인을 받은 상태다. FDA는 2016년 11월 리버반트를 희귀의약품으로 지정했다.보도자료에 따르면 리버반트는 '발토코(VALTOCO)'의 희귀의약품 독점권이 2027년 1월 10일 만료된 뒤 12세 이상 환자에 대한 정식 승인 요건을 갖출 것으로 예상된다. 6~11세로 적응증을 넓히기 위한 유형 9(Type 9) 신약허가신청(NDA)도 FDA가 심사 중이며, 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따른 목표 심사 기한은 2027년 3월 29일이다.
이턴 파머슈티컬스는 최종 FDA 승인을 전제로 2027년 4월 리버반트의 상업적 출시가 가능할 것으로 예상하고 있다. 이턴은 미국 발작 응급치료제 시장 규모가 연간 4억 5000만 달러를 넘는다고 밝혔다. 리버반트는 2038년까지 이어지는 특허를 등록했으며, 추가 특허 출원이 미국 특허상표청(USPTO)에 계류 중이다.
어퀴스티브 테라퓨틱스는 의약품 전달 기술과 구강 필름 제형 개발에 특화된 미국 제약회사다. 본사는 뉴저지주 워런에 위치해 있다.
주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
