GLP-1 중단 후 체중 재증가 유의하게 줄여…4분기 말 FDA 디노보 신청 계획
REMAIN-1 핵심 코호트 6개월 결과
이번 결과는 GLP-1 기반 치료를 중단한 비만 성인 308명을 대상으로 자사 의료기기 '레비타 DMR 시스템(Revita DMR System)'을 평가하는 다기관·무작위배정·이중맹검·가짜 시술(sham) 대조 연구의 핵심 코호트에서 나왔다. 수정된 치료의도 분석(mITT)군에서 레비타 단일 시술을 받은 환자는 6개월 시점에 GLP-1 치료로 감량한 체중의 약 80%를 유지해, 대조군(67%)보다 체중 재증가를 통계적으로 유의하게 줄였다(p=0.0023).최소제곱평균 기준 체중 재증가율은 레비타 시술군이 체중의 5.1%로 대조군의 8.2%보다 낮았다(각각 176명, 74명). 사후분석(post hoc)에서는 레비타 시술군의 32%가 GLP-1 중단 6개월 후에도 체중이 유지되거나 추가로 감소한 반면 대조군은 18%에 그쳤다(명목 p=0.020).
레비타로 길이 20cm 이상의 십이지장 소작을 1회 완전하게 시행한 환자를 따로 본 사후분석에서는 체중 재증가율이 3.8%로 대조군(8.2%)보다 낮아, 1개월차부터 6개월차까지의 체중 재증가가 53% 줄었다(명목 p=0.003). 레비타는 전반적으로 내약성이 양호했으며 기기나 시술과 관련된 중대한 이상반응은 보고되지 않았다.
12개월 데이터와 FDA 허가 신청 일정
두 번째 공동 1차 평가지표인 '총 체중 5% 이상 감량을 유지한 참가자 비율'은 12개월 시점에 평가한다. 사전 지정된 통계분석계획에 따라 주요 2차 평가지표는 12개월 공동 1차 평가지표를 평가한 뒤 공식적으로 통계 검정을 거친다. 핵심 코호트의 12개월 톱라인 데이터는 2027년 1분기에 나올 예정이다.회사는 이번 6개월 결과가 2026년 4분기 말로 계획한 FDA 디노보(De Novo) 시판 허가 신청을 뒷받침한다고 밝혔다. 레비타는 GLP-1 치료를 중단한 비만 환자의 체중 유지 용도로 FDA 혁신의료기기(Breakthrough Device) 지정을 받았다. 레비타 시술 전용 카테고리 III CPT 코드(1122T)는 2027년 1월 1일 발효되며, 회사는 잠재적 미국 출시 시점을 2028년 초로 제시했다.
REMAIN-1 프로그램에는 공개 라벨 REVEAL-1 코호트와 무작위배정 가짜 시술 대조 미드포인트 코호트(45명)도 포함되며, 두 코호트는 각각 지난 6월과 7월 1년 결과를 발표했다.
레비타는 1회성 최소 침습 내시경 시술로 십이지장 점막을 리모델링해, 만성 대사질환으로 손상된 영양소 감지와 신호 전달을 회복하도록 고안된 회사의 주력 제품 후보다. 미국에서는 임상시험용으로만 쓰이며, 유럽연합(EU)과 영국에서는 CE 인증을 받았다.
프랙틸 헬스는 레비타와 AAV 기반 유전자 치료 플랫폼 '레주바(Rejuva)'를 통해 비만과 제2형 당뇨병의 근본 원인을 겨냥하는 임상 단계 대사질환 치료제 개발 기업이다. 레주바의 주력 후보 RJVA-001은 첫 인체 임상에 들어가는 단계다. 본사는 매사추세츠주 벌링턴에 있다.
주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
