임상 1b상 개시 시 4000만 달러, 마일스톤 최대 7억 1800만 달러 별도…순매출 연동 단계별 로열티도 받을 수 있어
로슈는 미국 하트-스콧-로디노 반독점개선법(HSR법)에 따른 승인을 받은 뒤 반환 의무가 없는 선급금 5500만 달러를 자임웍스에 지급한다. 첫 제품의 임상 1b상이 개시되면 4000만 달러의 마일스톤을 추가로 지급한다. 이와 별도로 자임웍스는 연구·개발·상업화·매출 단계별 마일스톤으로 최대 7억 1800만 달러를 받을 수 있다.
제품이 판매되면 자임웍스는 연간 순매출의 한 자릿수 후반에서 10%대 중반에 이르는 단계별 로열티를 받을 수 있으며, 특정 상황에서는 통상적인 감액이 적용된다. 로열티는 제품·국가별로 첫 상업 판매일로부터 10년과 해당 국가의 최종 유효 특허 만료 중 늦은 시점까지 지급된다. 회사는 보도자료에서 로열티 대상 매출이 2040년대까지 이어지는 특허로 보호된다고 밝혔다.
임상 1a상은 자임웍스, 이후 개발은 로슈 전담
라이선스 대상은 ZW209와 계약 효력 발생일 기준 자임웍스 지식재산권이 적용되는 다른 DLL3 표적 삼중특이성 T세포 결합체, 그 파생·변형·백업 화합물을 유효성분으로 하는 의약품과 동반진단이다. 재라이선스 권리를 포함한 로열티 지급 조건의 독점 라이선스로, 효력은 HSR 승인을 받은 다음 첫 영업일에 발생한다.자임웍스는 로슈의 비용으로 ZW209의 임상 1a상 단일요법 용량 증량 시험을 수행하고, 전임상과 임상 1a상에 쓰이는 ZW209의 제조·포장·라벨링을 맡는다. 그 밖의 개발은 임상 1b상을 포함해 로슈가 전액 자체 비용으로 단독 수행하며, 상업용 생산과 상업화도 로슈가 맡는다. 로슈는 미국에서 1개 적응증에 대해 1개 제품을 개발·상업화하는 데 상업적으로 합리적인 노력을 기울이기로 했다.
ZW209는 DLL3 발현 종양세포를 겨냥하면서 CD3와 CD28에 결합해 T세포를 활성화하도록 설계된 삼중특이성 T세포 결합체로, 자임웍스의 TriTCE Co-Stim, Azymetric, EFECT 플랫폼을 적용했다. 자임웍스는 미국 식품의약국(FDA)의 임상시험계획(IND) 승인을 받아 소세포폐암과 그 밖의 DLL3 발현 신경내분비종양 등 일부 진행성 고형암 성인 환자를 대상으로 하는 글로벌 임상 1상을 시작했다고 밝혔다.
지식재산권 귀속과 독점·해지 조건
자임웍스는 ZW209의 물질 조성과 관련한 특허·노하우, 그리고 자사 T세포 결합체 플랫폼 기술인 '자임웍스 플랫폼(Azymetric™, EFECT™, TriTCE Co-stim™)' 관련 특허·노하우를 계속 보유하며, 플랫폼 개량 관련 지식재산권도 갖는다. 반면 계약 효력 발생일 이후 계약상 활동에서 나온 화합물·제품의 물질 조성, 제형, 사용 방법, 제조 방법 관련 지식재산권은 로슈가 소유한다.자임웍스는 계약 효력 발생일부터 5년, 로슈의 첫 제품 임상 3상 개시, 계약 종료 중 가장 이른 시점까지 계약에 따른 활동을 제외하고 직접 또는 계열사를 통해 DLL3 표적 T세포 결합체에 대한 연구·개발·제조·상업화를 할 수 없으며, 제3자에게 이를 허용할 수도 없다.
로슈는 언제든 서면 통지로 계약 전체 또는 제품·국가별로 계약을 해지할 수 있다. 양측은 일정 조건에 따라 상대방의 중대한 계약 위반이 시정되지 않거나 상대방이 지급불능에 빠진 경우, 또는 정해진 날짜까지 HSR 승인을 받지 못한 경우 계약을 해지할 수 있다. 거래는 HSR법상 대기기간의 만료 또는 종료와 기타 통상적인 종결 조건 충족을 전제로 한다.
애덤 샤요위츠(Adam Schayowitz) 자임웍스 수석부사장 겸 연구개발(R&D) 총괄은 "이번 협업으로 ZW209의 초기 임상 개발을 이어가면서 로슈의 보완적 역량을 활용해 여러 적응증과 치료 환경으로 개발을 가속하고 넓힐 수 있게 됐다"고 말했다. 자임웍스는 27일 오전 8시 30분(미 동부시간) 콘퍼런스 콜을 연다.
자임웍스는 유펠리(YUPELRI) 등 상업화 자산과 자체 연구개발 역량을 결합해 헬스케어 자산 포트폴리오를 구축하며, 다중특이성 항체와 항체-약물 접합체(ADC) 등 차세대 바이오의약품을 개발하는 글로벌 바이오테크 기업이다.
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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
