- 임상시험계획서 분리로 독립적·효율적 운영 추진
이번 변경승인 신청은 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 품목허가에 따라 급성 림프모구성 백혈병(ALL) 임상시험을 독립적이고 효율적으로 운영하기 위해 임상시험계획서를 분리하는 취지다.
해당 임상시험은 재발성 또는 불응성의 B세포 급성 림프모구성 성인 백혈병 환자를 대상으로 CRC01의 내약성, 안전성 및 유효성을 평가하기 위해 서울성모병원 등에서 공개, 다기관, 단일군으로 진행된다.
목표 시험대상자 수는 임상 1상의 경우 3개 용량군 대상 최대 18명, 임상 2상은 투약을 완료한 약 43명이다. 임상시험 기간은 식품의약품안전처 및 임상시험심사위원회(IRB) 승인일로부터 약 86개월이다.
큐로셀 측은 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준이며, 진행 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 경우 상업화 계획이 변경되거나 포기될 가능성이 있다고 설명했다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
