프로파운드 메드 자회사, 쿡 메디컬과 미국 TULSA-PRO 공급·유통 계약 체결

캐나다의 의료기기 전문 기업 프로파운드 메드(Profound Medical Corp., NASDAQ:PROF)의 100% 자회사 프로파운드 메디컬 U.S.(Profound Medical (U.S.) Inc.)가 지난 10월 28일 쿡 메디컬 홀딩스(Cook Medical Holdings LLC)와 전립선 절제 치료 시스템 'TULSA-PRO®'의 미국 및 미국 영토 내 공급·유통 계약을 체결했다고 3일(현지시간) SEC 공시를 통해 밝혔다. 계약 발효일은 10월 23일이다.

회사는 지난 10월 30일 보도자료에서 이번 계약으로 TULSA-PRO가 쿡 메디컬 iMRI 사업부의 '코페르니쿠스(Copernicus™)' 프로그램에 iMRI 스위트와 함께 포함돼 새로운 장비 판매 채널이 생긴다고 설명했다. iMRI 스위트는 쿡 메디컬과 지멘스 헬시니어스(Siemens Healthineers)가 개발한 MRI 유도 시술 환경이다. 쿡은 사전에 정한 이전가격으로 프로파운드로부터 TULSA-PRO 시스템을 사들여 미국에서 유통하며, 쿡을 통해 시스템을 구매한 고객은 일회용 소모품과 서비스 계약을 프로파운드로부터 직접 공급받는다. 프로파운드의 기존 장비 영업팀은 호환 MRI를 갖춘 기관에 대한 직접 판매를 이어간다.

아룬 메나왓(Arun Menawat) 최고경영자(CEO) 겸 이사회 의장은 "이번 계약은 MRI 유도 시술에 투자하는 병원을 위한 종합 솔루션의 일부로 TULSA-PRO를 편입시켜 상업적 영역을 넓혀준다"고 말했다. 회사는 이번 계약이 TULSA-PRO와 지멘스 헬시니어스의 MRI 장비 '마그네톰 프리.맥스(MAGNETOM Free.Max)'를 결합한 기존 공동 판매·마케팅 계약을 보완한다고 밝혔다. 프로파운드는 프리.맥스와의 병용에 대해 미 식품의약국(FDA)의 510(k) 허가를 추진하고 있다.

쿡 장비용 유통 범위와 최소 판매 비율

계약에 따라 프로파운드 메디컬 U.S.는 쿡을 TULSA-PRO 시스템의 비독점 유통업체로 지정했으며, 쿡은 자사의 수술 중 MRI(iMRI) 스위트 장비(쿡 장비)와 함께 사용하는 용도에 한해 제품을 유통·판매할 수 있다. 프로파운드 메디컬 U.S.는 쿡의 사전 서면 동의 없이 쿡 장비용 TULSA-PRO를 판매할 다른 유통업체나 재판매업체를 지정하지 않기로 했다. 이 제한은 공동 운영위원회(회부 시 양사 경영진)가 시정 기간이 지난 뒤에도 쿡이 최소 판매 비율을 충족하지 못했다고 판단하는 경우에만 풀린다.

최소 판매 비율은 쿡 장비와 함께 쓰기 위한 FDA 허가 이후 첫 전체 분기부터, 분기별 쿡 장비 판매 대수 중 TULSA-PRO가 포함된 비중으로 측정한다. 비율 미달 자체는 계약 위반이 아니다. 프로파운드 메디컬 U.S.는 분기 중 쿡 장비를 샀지만 쿡을 통해 TULSA-PRO는 사지 않은 고객에게 직접 판매할 수도 있다. 양사는 다른 TULSA-PRO 시스템 구성의 추가를 성실히 협의하기로 했으나 구속력 있는 약정은 아니다.

계약 기간과 해지 조건

계약의 초기 5년 기간은 미국 내 상업 유통에 필요한 FDA 허가 증빙 서류를 프로파운드 메디컬 U.S.가 쿡에 서면으로 제공하는 날(규제 승인일)부터 시작된다. 규제 승인일 전까지 쿡은 구매·예측·지급·이행 의무가 없고, 프로파운드 메디컬 U.S.는 제품을 출하할 수 없다. 2027년 4월 30일까지 규제 승인일이 도래하지 않으면 쿡은 배상 책임 없이 계약을 해지할 수 있다. 초기 기간 후에는 어느 한쪽이 최소 180일 전에 갱신 거절을 통지하지 않는 한 12개월 단위로 자동 갱신된다.

프로파운드 메디컬 U.S.는 제품 제조사이자 규제 허가 보유자로서 품질, 라벨링, 설치, 서비스, 보증, 불만 처리, 필드 조치를 맡는다. 양사는 공동 운영위원회를 통해 판매·마케팅을 조율하고 공동 마케팅과 교육 의무를 지기로 했다.

양사는 180일 전 서면 통지로 사유 없이 계약을 해지할 수 있고, 상대방이 30일의 시정 기간 안에 바로잡지 못한 중대한 위반을 하거나 지급불능 상태가 되면 해지할 수 있다. 프로파운드 메디컬 U.S.는 쿡이 역설계 금지·이의제기 금지 조항을 위반할 때도 해지할 수 있다. 프로파운드 메디컬 U.S.의 지배권이 바뀌면 양사 모두 90일 서면 통지로 해지할 수 있으나, 해지 효력은 규제 승인일로부터 24개월이 지나기 전에는 발생하지 않는다.

프로파운드 메드는 실시간 MRI 유도 방식의 절개 없는 전립선 절제 플랫폼 TULSA-PRO와, 골전이 통증 완화·자궁근종 등의 치료에 쓰이는 MRI 유도 치료기 '소날레브(Sonalleve)'를 상용화하는 의료기기 기업이다. 본사는 캐나다 온타리오주 미시사가에 있다.

#프로파운드메드 #PROF #쿡메디컬 #TULSAPRO #의료기기

※ 본 콘텐츠는 AI가 분석한 내용을 기반으로 작성된 참고 자료로, 작성과 검수 과정에서 문맥상 오류가 포함될 수 있습니다. 투자 판단의 최종 책임은 투자자 본인에게 있으며, 본 자료를 투자 결정의 근거로 단독 활용하지 않도록 주의하시기 바랍니다.

박노중 데이터투자 기자 netpark@datatooza.com