와키스 연간 순매출 전망 10억~10억 4000만 달러 재확인, 오렉신 작용제 BP-205 다중상승용량 시험서 간·시각 이상반응 없어
매출은 주력 제품인 기면증 치료제 와키스(WAKIX, 성분명 피톨리상트)의 순매출로, 회사는 강한 환자 수요가 성장을 이끌었다고 설명했다. 3분기 추정 평균 환자 수는 분기 중 400명 순증해 9350명이 됐으며, 최근 6개 분기 중 5개 분기에서 400명 넘게 늘었다. 회사는 올해 와키스 연간 순매출 전망치 10억~10억 4000만 달러를 재확인했다.
영업이익은 5419만 7000달러로 전년 동기 6548만 7000달러 대비 17.2% 감소했다. 매출원가는 8068만 6000달러로 35% 늘었고, 매출 대비 비중은 25%에서 30%로 높아졌다. 회사는 노비티엄(Novitium) 라이선스 계약에 따른 신규 로열티를 원가율 상승의 주된 원인으로 꼽았다.
연구개발(R&D) 비용은 7166만 3000달러로 전년 동기 5496만 2000달러 대비 30% 증가했다. MSN 라이선스 계약의 마일스톤 달성에 따른 2500만 달러 비용이 주된 요인이며, 전년 동기에 반영됐던 ZYN002 임상 마일스톤 관련 1500만 달러 비용이 증가폭을 일부 상쇄했다. 판매·마케팅 비용은 현장 영업조직 확대로 18% 늘어난 3472만 1000달러, 일반관리비는 주식보상비용 감소로 7% 줄어든 2765만 달러였다.
회사는 순이익 감소가 주로 마일스톤 비용 증가와 3분기 새로 발생한 MSN 로열티 비용 때문이라고 밝혔다. 올해 1~9월 누적 매출은 7억 4558만 4000달러, 누적 순이익은 1억 5611만 5000달러로 전년 동기의 6억 2467만 7000달러, 1억 3620만 1000달러보다 각각 늘었다. 9월 30일 기준 현금, 현금성자산 및 투자자산은 10억 5160만 달러로 지난해 말 8억 8250만 달러보다 증가했다.
오렉신 작용제 BP-205 다중상승용량 시험 결과
오렉신-2 수용체 작용제 후보물질 BP-205의 다중상승용량(MAD) 시험은 건강한 피험자 94명을 대상으로 0.1mg, 0.6mg, 1mg, 3mg을 14일간 하루 한 번 투여한 이중맹검·위약대조 시험이다. 회사는 예비 결과가 단일상승용량(SAD) 시험에서 관찰된 양호한 안전성·내약성·약동학 프로필을 뒷받침했다고 밝혔다. 간·시각 관련 이상반응은 보고되지 않았고, 임상적으로 유의한 심혈관 사건이나 심전도 이상, 중대하거나 중증인 이상반응도 없었다.가장 흔한 이상반응은 두통으로 참가자의 약 25%에서 나타났다. 불면은 모든 용량에서, 빈뇨·요절박은 1mg·3mg 용량에서만 각각 참가자의 20% 미만에서 보고됐으며 모두 경미해 투약 중단으로 이어지지 않았다. 14일 반복 투여 뒤 평균 유효 반감기는 약 29시간이었다. 회사는 3분기 미국에서 시작한 수면 부족 상태의 건강한 피험자 대상 임상 1b상의 데이터를 2027년 1분기 발표하고, 2027년 중반까지 여러 중추신경계(CNS) 적응증에서 임상 2상을 시작할 계획이다.
위장 저항성 제형인 피톨리상트 GR은 미국 식품의약국(FDA)이 신약허가신청(NDA)을 접수해 심사 중이며, 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 목표일은 2027년 4월 1일이다. 회사는 2027년 상반기 출시를 목표로 하고 있다. 고용량 제형인 피톨리상트 HD의 임상 3상 톱라인 데이터는 2027년, 프라더-윌리 증후군 대상 와키스 임상 3상(TEMPO)과 희귀 뇌전증 후보물질 EPX-100의 임상 3상 톱라인 데이터는 2027년 중반에 나올 예정이다.
특허 소송 일정과 와키스 독점 기간
특허 소송에서는 AET의 복제약 허가신청(ANDA)을 상대로 한 결정형·용도 특허('197, '947) 재판의 최종 변론이 10월 22일 열렸고, 판결은 30개월 허가 유예 기간이 끝나는 2027년 2월 무렵 나올 전망이다. 노비티엄과 함께 AET 파마 US와 산도스를 상대로 제기한 비결정형 특허('920) 소송에서는 법원이 11월 3일 예비적 금지명령 심리를 2027년 1월 26일로 잡았다. 회사는 30개월 유예가 만료되는 2월 14일까지 결정이 나올 것으로 예상했다.회사는 7개 ANDA 제출사 가운데 6곳과의 합의와 이 같은 소송을 근거로, 소아 독점 6개월을 포함해 와키스 독점 기간이 2030년 3월까지 유지될 것이라는 확신이 강화됐다고 밝혔다.
한편 지난 10월 12일 발표한 경영진 승계 계획에 따라 피터 아나스타시우 최고운영책임자(COO)가 2027년 1월 1일 자로 사장 겸 최고경영자(CEO)에 취임하고, 제프리 데이노 현 CEO는 2026년 12월 31일 은퇴한다. 회사는 이번 리더십 교체가 기존에 밝힌 전략 우선순위와 주요 사업·파이프라인 일정에 변화를 주지 않는다고 밝혔다.
하모니 바이오사이언시스 홀딩스는 희귀 및 일반 중추신경계 질환 치료제를 개발·상용화하는 미국 제약회사다.
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박노중 데이터투자 기자 netpark@datatooza.com
