상피내암 환자서 BCG 단독 대비 통계적으로 유의한 효능 개선, 구체 수치는 추후 학회서 발표
이번 임상은 370명의 환자를 무작위 배정해 안티바와 BCG를 방광 내에 투여한 병용군과 BCG 단독군을 비교했다. 회사에 따르면 유두상 종양 동반 여부와 관계없이 상피내암(CIS)이 있는 환자군에서 병용요법은 BCG 단독 대비 통계적으로 유의한 효능 개선을 보였다. 다만 구체적인 효능 수치는 이번 발표에 포함되지 않았으며, 추가 세부 내용은 향후 의학 학회에서 발표될 예정이다.
가장 흔한 치료 중 발생 이상반응과 치료 관련 이상반응은 BCG 단독 투여 때 관찰된 것과 일치했고, 치료 관련 사망은 보고되지 않았다. 환자가 보고한 삶의 질은 유지됐으며, 병용군의 반응 지속기간 중앙값에는 아직 도달하지 않았다.
글로벌 책임연구자인 크리스토퍼 피에촌카 U.S. 유롤로지 파트너스 임상연구 총괄 디렉터는 "유두상 종양 동반 여부와 관계없이 상피내암이 있는 환자에서 방광 내 안티바를 BCG와 함께 투여했을 때 나타난 반응률의 의미 있는 개선은 진료 현장을 바꿀 중요한 진전"이라고 말했다.
이 임상에는 75곳 이상의 시험기관이 참여했다. 환자 등록은 올해 2월 370명으로 완료됐고, 독립데이터모니터링위원회(IDMC)는 3월 계획서에 따른 중간 검토에서 사전에 정한 통계적 검정력을 유지하는 데 추가 등록이 필요하지 않다고 판단했다. 데이터베이스 잠금은 10월 20일 이뤄졌다.
연내 보충 허가신청과 적응증 확대 추진
이뮤니티바이오는 2026년 말까지 미국 식품의약국(FDA)에 보충 생물학적제제 허가신청(sBLA)을 제출할 계획이다. 회사는 이를 통해 안티바의 적응증이 질병 경과의 더 이른 단계에 있는 NMIBC 환자까지 확대될 수 있다고 밝혔다. BCG 미치료 환자는 BCG 기반 치료를 처음 받는 환자로, 안티바가 현재 승인받은 BCG 불응성 환자군보다 앞선 치료 단계에 해당한다. 앞서 회사는 지난 10월 14일 FDA로부터 BCG 불응성 NMIBC에 대한 적응증 확대 승인을 받았다고 발표했다.회사는 위험 요인으로 공개 라벨(open-label) 설계 등을 고려할 때 이번 임상 결과가 규제 승인이나 추가 개발을 뒷받침하지 못할 수 있고, 반응 지속성 지표를 포함한 결과가 추적 관찰이 이어지면서 달라질 수 있다고 밝혔다. sBLA 제출 시점이 늦어지거나 FDA가 예상한 일정대로 또는 아예 수락·승인하지 않을 위험도 함께 제시했다.
이뮤니티바이오는 암과 감염성 질환에 대응하는 차세대 면역치료제를 개발·상용화하는 바이오기업이다.
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박노중 데이터투자 기자 netpark@datatooza.com
