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HLB은 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’의 간암 1차 치료제 미국식품의약국(FDA) 승인 관련 일정이 다가오고 있습니다. 앞서 HLB는 간암신약에 대한 FDA 마지막 리뷰(Late Cycle Review) 미팅에서 “신약허가에 문제가 될 만한 특별한 이슈가 없다”는 의견을 받았다고 밝힌 바 있습니다.
현재 FDA는 처방의약품 신청자비용부담법(PDUFA)에 따라 FDA는 오는 5월 16일 전까지 리보세라닙 병용요법에 대한 간암 치료제 최종 허가 여부를 결정해야 하는데요. 5월 16일 이전에 리보세라닙 병용요법에 대한 허가가 나올 가능성도 점쳐지고 있습니다.
FDA와의 파이널 리뷰가 끝난 상황에서 리보세라닙 병용요법 승인의 남은 변수는 단 하나입니다. 이번 콘텐츠에서는 남은 변수가 무엇인지 살펴보고, 승인이 될 경우 HLB의 미국 진출 일정과 약가 및 매출 규모를 살펴보겠습니다.
-리보세라닙 병용요법 승인 '9부능성' 넘었다
-남은 변수는 '캄렐리주맙' 공장 FDA 실사 결과
-승인 이후 9월 미국 시장 출시 예정…영업 계획은
-리보세라닙 병용요법 약가, 타겟 환자수, 매출 계획
-수혜보는 HLB 계열사는 어디일까
-코스피 이전 상장 일정과 '코스피200' 편입 가능성
◇ 리보세라닙 병용요법 승인 '9부능성' 넘었다
HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)는 최근 FDA로부터 리보세라닙+캄릴리주맙의 간암 1차치료제 신약허가(NDA)에 대한 마지막 리뷰 미팅 결과를 통보받았는데요. 파이널 리뷰미팅은 회사가 제출한 자료에 대해 FDA가 검토 마지막 단계에서 미비한 점을 지적하고 필요하면 보완을 요청하는 자리입니다.
HLB에 따르면 이 자리에서 FDA는 허가에 영향을 줄만한 문제제기를 하지 않았습니다. 뿐만 아니라 FDA는 통상 서류심사 과정에서 발견되는 문제점들에 대해 외부 전문가들의 의견을 듣는 청문회인 자문단 미팅을 여는데 HLB 신약허가 과정에서는 해당 청문회가 완전히 생략됐습니다.
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