5일 미국 증권거래위원회에 따르면 뉴릭스쎄라퓨틱스는 2024년 9월 5일부터 증권 분석가, 투자자 및 기타 관계자들과의 회의를 진행할 계획이다.
이 회의의 일환으로 회사는 NX-5948의 다양한 B세포 악성종양 치료를 위한 1상 임상 시험에 대한 업데이트를 포함한 투자자 발표 자료를 활용할 예정이다.투자자 발표 자료는 본 문서의 부록 99.1로 첨부되어 있으며, 여기서 참조된다.
2024년 9월 5일자로 발표된 자료에 따르면, 뉴릭스쎄라퓨틱스는 임상 시험 프로그램의 계획된 타이밍 및 진행, 임상 연구에서의 초기 발견 제공, 협력의 잠재적 이점, DELigase 플랫폼 및 약물 후보의 잠재적 장점에 대한 기대를 포함한 여러 가지 미래 계획을 언급했다.이 회사는 2026년 하반기까지 운영 자금을 지원할 수 있는 능력을 보유하고 있다.
회사는 BTK(Bruton’s tyrosine kinase) 억제제 시장에서 연간 87억 달러의 매출을 기록하고 있으며, 차세대 BTK 억제제가 Imbruvica의 시장 점유율을 빼앗고 있다.뉴릭스쎄라퓨틱스는 BTK 분해제가 이러한 억제제를 대체할 수 있는 기회를 가지고 있다.
NX-5948의 임상 시험 설계는 재발성/내성 B세포 악성종양 환자를 대상으로 한 1상 a/b 시험으로, 현재 CLL(만성 림프구 백혈병) 및 NHL(비호지킨 림프종) 환자에서 진행되고 있다.
이 시험은 50mg, 100mg, 200mg, 300mg, 450mg, 600mg의 용량으로 진행되며, CLL/SLL(소림프구 림프종) 환자에게도 적용된다.
환자 특성에 대한 데이터는 다음과 같다. CLL 환자 31명, NHL/WM(왈덴스트롬 매크로글로불린혈증) 환자 48명으로, 전체 인구 79명의 중간 연령은 67세이다. 남성 비율은 65.8%이며, ECOG PS(동적 성능 상태) 0과 1의 비율은 각각 32.9%와 64.6%이다.
NX-5948의 내약성에 대한 데이터는 CLL 환자 31명과 전체 인구 79명에서의 TEAE(치료 유발 이상 반응) 발생률을 보여준다.
CLL 환자에서 발생한 TEAE는 다음과 같다. 자반증/타박상 41.9%, 혈소판 감소증 22.6%, 백혈구 감소증 22.6%, 피로 22.6%, 빈혈 19.4% 등이다.
NX-5948의 임상 반응은 CLL 환자에서 중요한 림프절 크기 감소와 객관적 반응률(ORR) 69.2%로 나타났다. 치료 지속 기간은 중간 2.8개월로, 치료 중 용량을 증가시킨 환자는 9명이다.
뉴릭스쎄라퓨틱스는 2025년에 CLL 환자를 대상으로 한 주요 시험을 시작할 계획이며, 현재 1상 b 단계에서 재발성/내성 CLL 환자를 모집하고 있다.이 회사는 2024년 하반기에 NHL 환자에 대한 추가 데이터를 발표할 예정이다.
현재 뉴릭스쎄라퓨틱스는 2024년 5월 31일 기준으로 4억 5,250만 달러의 현금 및 투자 자산을 보유하고 있으며, Gilead, Sanofi, Seagen과의 R&D 협력에서 각각 4,500만 달러, 5,500만 달러, 6,000만 달러의 선불 및 마일스톤 지급을 받았다.이러한 재무 상태는 2026년 하반기까지 운영 자금을 지원할 수 있는 여력을 제공한다.
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