25일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 9월 25일, 아카스티파마는 GTX-104의 3상 STRIVE-ON 안전성 시험의 환자 등록이 완료되었다고 발표했다.
이 시험은 고립된 아뇌동맥류 출혈(aSAH)이라는 희귀 질환에 대한 새로운 주사형 니모디핀 제형인 GTX-104의 안전성을 평가하기 위한 것으로, 미국 내 약 25개 병원이 참여하고 있다.
아카스티파마의 CEO인 프라샨트 코흘리는 "우리 STRIVE-ON 시험의 등록 완료를 발표하게 되어 기쁘다. 이는 회사에 있어 중요한 이정표이며, 원래 예상보다 앞당겨 달성한 것"이라고 말했다.
이어 그는 "GTX-104가 승인된다면, 경구 니모디핀 투여의 주요 문제를 해결하고 aSAH 환자에 대한 표준 치료를 변화시킬 잠재력이 있다. 믿는다"고 덧붙였다.
STRIVE-ON 시험의 주요 목표는 안전성을 평가하는 것이며, 두 환자 그룹 간의 비교 부작용을 측정할 예정이다.
aSAH는 뇌와 두개골 사이의 지주막 공간에서 발생하는 출혈로, 주로 동맥류의 파열로 인해 발생한다. 미국에서는 매년 약 5만 명이 aSAH에 영향을 받으며, 유럽연합에서는 연간 약 6만 건, 중국에서는 약 15만 건의 사례가 발생하는 것으로 추정된다.
GTX-104는 aSAH 환자에게 정맥 주사를 통해 투여되는 임상 단계의 새로운 제형으로, 기존의 경구 투여 방식의 문제를 해결할 수 있는 가능성을 가지고 있다. GTX-104는 150명 이상의 건강한 자원자에게 투여되었으며, 경구 니모디핀에 비해 약리학적 변동성이 현저히 낮은 것으로 나타났다.
GTX-104의 미국 내 시장 규모는 약 3억 달러로 추정된다. 아카스티파마는 GTX-104 외에도 GTX-102와 GTX-101이라는 두 가지 후보 물질을 보유하고 있으며, 이들에 대한 개발은 GTX-104에 집중하기 위해 우선순위가 낮아졌다.
아카스티파마는 희귀 질환을 대상으로 하는 약물 후보를 개발하는 후기 단계의 생명공학 회사로, FDA로부터 각 후보 물질에 대해 고아약 지정 승인을 받았다. 현재 아카스티파마는 GTX-104의 NDA 제출을 2025년 상반기로 계획하고 있으며, 데이터 결과는 2025년 초에 발표될 예정이다.
아카스티파마의 현재 재무상태는 GTX-104의 상용화 가능성과 함께 시장에서의 경쟁력을 높일 수 있는 기회를 제공하고 있다.
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